Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY2835219 vizsgálata egészséges résztvevők körében

2018. december 13. frissítette: Eli Lilly and Company

A rifampin CYP3A-indukciójának hatása az LY2835219 és metabolitjainak farmakokinetikájára egészséges alanyokban

Ennek a két periódusos vizsgálatnak a célja annak összehasonlítása, hogy a vizsgált gyógyszer mennyi jut a véráramba, ha egyszeri orális adagban adják be, és amikor egyetlen orális adagban adják rifampinnel (élelmiszer és gyógyszer) kombinálva. Az FDA által jóváhagyott antibiotikum, amelyet a tuberkulózis, a főként a tüdőt érintő bakteriális fertőzés és más fertőzések kezelésére használnak). Minden résztvevő mindkét tanulmányi időszakot teljesíti.

A vizsgálat körülbelül 34 napig tart. A vizsgálati gyógyszer beadása előtt 28 napon belül szűrésre van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyíltan egészséges, steril hímek vagy műtétileg steril nőstények vagy posztmenopauzás nők
  • Testtömegindexe (BMI) 18-32 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 30 napon belül részt vett egy vizsgálati készítményt érintő klinikai vizsgálatban
  • Rendellenessége van a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG), amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát
  • Rendellenes vérnyomása van
  • Mutasson bizonyítékot a humán immundeficiencia vírusra (HIV), a hepatitis B-re vagy a hepatitis C-re
  • Több mint 500 milliliter (ml) vért adott az elmúlt hónapban
  • vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert, ideértve a gyógynövényeket is, az adagolást megelőző 7 napon belül vagy a vizsgálat során használni szándékozik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LY2835219
Az LY2835219 egyszeri orális adagja
Drog: LY2835219
Orálisan beadva
Más nevek:
  • abemaciclib
KÍSÉRLETI: LY2835219 + Rifampin
Egyszeri orális adag LY2835219 rifampinnal szájon át, naponta egyszer 14 napon keresztül
Drog: Rifampin
Orálisan beadva
Drog: LY2835219
Orálisan beadva
Más nevek:
  • abemaciclib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika (PK): LY2835219 maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. periódus: 1. nap – Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 10 óra, 2-9. nap: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 és 192 óra; 2. időszak: 7. nap – Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 10 óra, 8-15. nap: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 óra
1. periódus: 1. nap – Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 10 óra, 2-9. nap: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 és 192 óra; 2. időszak: 7. nap – Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 10 óra, 8-15. nap: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 óra
PK: Az LY2835219 AUC(0-∞) koncentrációs idő görbéje alatti terület
Időkeret: 1. periódus: 1. nap – Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 10 óra, 2-9. nap: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 és 192 óra; 2. időszak: 7. nap – Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 10 óra, 8-15. nap: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 óra
1. periódus: 1. nap – Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 10 óra, 2-9. nap: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 és 192 óra; 2. időszak: 7. nap – Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 10 óra, 8-15. nap: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15174
  • I3Y-MC-JPBF (EGYÉB: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel