Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY2835219:stä terveillä osallistujilla

torstai 13. joulukuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Rifampiinin CYP3A-induktion vaikutukset LY2835219:n ja sen metaboliittien farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän kaksijaksoisen tutkimuksen tavoitteena on verrata, kuinka paljon tutkimuslääkettä pääsee verenkiertoon, kun se annetaan kerta-annoksena suun kautta ja kun se annetaan yhtenä annoksena suun kautta yhdessä rifampiinin (ruoka ja lääke) kanssa. FDA:n hyväksymä antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin, pääasiassa keuhkoihin vaikuttavan bakteeri-infektion ja muiden infektioiden hoitoon). Jokainen osallistuja suorittaa molemmat opintojaksot.

Tutkimus kestää noin 34 päivää. Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selvästi terveet steriilit miehet tai kirurgisesti steriilit naiset tai postmenopausaaliset naiset
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusvalmistetta viimeisten 30 päivän aikana
  • Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeama, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
  • Sinulla on epänormaali verenpaine
  • Näytä todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), hepatiitti B:stä tai hepatiitti C:stä
  • Olet luovuttanut verta yli 500 millilitraa (ml) viimeisen kuukauden aikana
  • olet käyttänyt tai aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien kasviperäisiä lääkkeitä, 7 päivän kuluessa ennen annostelua tai tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LY2835219
Yksi oraalinen annos LY2835219
Lääke: LY2835219
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • abemaciclib
KOKEELLISTA: LY2835219 + Rifampin
Yksi oraalinen annos LY2835219:ää rifampiinin kanssa suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Rifampiini
Annostetaan suun kautta
Lääke: LY2835219
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • abemaciclib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY2835219:n suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 10 tuntia, päivät 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia; Jakso 2: Päivä 7 - Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 tuntia, päivät 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia
Jakso 1: Päivä 1 - Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 10 tuntia, päivät 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia; Jakso 2: Päivä 7 - Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 tuntia, päivät 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia
PK: LY2835219:n AUC(0-∞) pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1 - Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 10 tuntia, päivät 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia; Jakso 2: Päivä 7 - Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 tuntia, päivät 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia
Jakso 1: Päivä 1 - Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 10 tuntia, päivät 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia; Jakso 2: Päivä 7 - Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 tuntia, päivät 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15174
  • I3Y-MC-JPBF (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa