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Uno studio di LY2835219 in partecipanti sani

13 dicembre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Effetti dell'induzione del CYP3A da parte della rifampicina sulla farmacocinetica di LY2835219 e dei suoi metaboliti in soggetti sani

Lo scopo di questo studio in due periodi è quello di confrontare la quantità del farmaco in studio che entra nel flusso sanguigno quando viene somministrato come singola dose orale e quando viene somministrato come singola dose orale in combinazione con la rifampicina (un alimento e farmaco L'amministrazione [FDA] ha approvato un antibiotico usato per trattare la tubercolosi, un'infezione batterica che colpisce principalmente i polmoni e altre infezioni). Ogni partecipante completerà entrambi i periodi di studio.

Lo studio durerà circa 34 giorni. Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sterili apertamente sani o femmine chirurgicamente sterili o femmine in postmenopausa
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)

Criteri di esclusione:

  • Aver partecipato a una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
  • Avere una pressione sanguigna anomala
  • Mostra evidenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
  • Aver donato sangue per oltre 500 millilitri (ml) nell'ultimo mese
  • Hanno utilizzato o intendono utilizzare farmaci da banco o soggetti a prescrizione, compresi i farmaci a base di erbe entro 7 giorni prima della somministrazione o durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LY2835219
Singola dose orale di LY2835219
Droga: LY2835219
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • abemaciclib
SPERIMENTALE: LY2835219 + Rifampicina
Singola dose orale di LY2835219 con rifampicina per via orale, una volta al giorno per 14 giorni
Droga: Rifampicina
Somministrato per via orale
Droga: LY2835219
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • abemaciclib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY2835219
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1- Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ore, Giorni 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore; Periodo 2: Giorno 7- Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ore, Giorni 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore
Periodo 1: Giorno 1- Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ore, Giorni 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore; Periodo 2: Giorno 7- Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ore, Giorni 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo AUC(0-∞) di LY2835219
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorno 1- Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ore, Giorni 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore; Periodo 2: Giorno 7- Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ore, Giorni 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore
Periodo 1: Giorno 1- Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ore, Giorni 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore; Periodo 2: Giorno 7- Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ore, Giorni 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

3 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15174
  • I3Y-MC-JPBF (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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