Um estudo de LY2835219 em participantes saudáveis
13 de dezembro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Efeitos da indução do CYP3A pela rifampicina na farmacocinética do LY2835219 e seus metabólitos em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo de dois períodos é comparar quanto do medicamento do estudo entra na corrente sanguínea quando administrado em dose oral única e quando administrado em dose oral única em combinação com rifampicina Antibiótico aprovado pela Administração [FDA] usado para tratar tuberculose, uma infecção bacteriana que afeta principalmente os pulmões e outras infecções). Cada participante completará os dois períodos de estudo.
O estudo durará cerca de 34 dias. A triagem é necessária dentro de 28 dias antes da droga do estudo ser administrada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens estéreis abertamente saudáveis ou mulheres cirurgicamente estéreis ou mulheres na pós-menopausa
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
Critério de exclusão:
- Ter participado de ensaio clínico envolvendo produto experimental nos últimos 30 dias
- Ter uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo
- Tem uma pressão arterial anormal
- Mostrar evidência de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
- Ter doado mais de 500 mililitros (mL) de sangue no último mês
- Usou ou pretende usar medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo medicamentos fitoterápicos, 7 dias antes da dosagem ou durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: LY2835219
Dose oral única de LY2835219
|
Administrado por via oral
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: LY2835219 + Rifampicina
Dose oral única de LY2835219 com rifampicina por via oral, uma vez ao dia por 14 dias
|
Administrado por via oral
Administrado por via oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY2835219
Prazo: Período 1: Dia 1- Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 horas, Dias 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas; Período 2: Dia 7- Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 horas, Dias 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas
|
Período 1: Dia 1- Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 horas, Dias 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas; Período 2: Dia 7- Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 horas, Dias 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas
|
|
PK: Área sob a curva de tempo de concentração AUC(0-∞) de LY2835219
Prazo: Período 1: Dia 1- Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 horas, Dias 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas; Período 2: Dia 7- Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 horas, Dias 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas
|
Período 1: Dia 1- Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 horas, Dias 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas; Período 2: Dia 7- Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 horas, Dias 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
Outros números de identificação do estudo
- 15174
- I3Y-MC-JPBF (OUTRO: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .