Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2835219 u zdrowych uczestników

13 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wpływ indukcji CYP3A przez ryfampinę na farmakokinetykę LY2835219 i jego metabolitów u zdrowych osób

Celem tego dwuokresowego badania jest porównanie ilości badanego leku przedostającego się do krwioobiegu, gdy jest on podawany jako pojedyncza dawka doustna i kiedy jest podawany jako pojedyncza dawka doustna w skojarzeniu z ryfampicyną (Food and Drug Administracja [FDA] zatwierdziła antybiotyk, który jest stosowany w leczeniu gruźlicy, infekcji bakteryjnej atakującej głównie płuca i innych infekcji). Każdy uczestnik ukończy oba okresy studiów.

Badanie potrwa około 34 dni. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jawnie zdrowe bezpłodne samce lub chirurgicznie bezpłodne samice lub samice po menopauzie
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)

Kryteria wyłączenia:

  • Brali udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Mają nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Masz nieprawidłowe ciśnienie krwi
  • Pokaż dowody na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Oddali krew w ilości ponad 500 mililitrów (ml) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Stosowali lub zamierzają stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym leki ziołowe, w ciągu 7 dni przed podaniem dawki lub w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LY2835219
Pojedyncza dawka doustna LY2835219
Lek: LY2835219
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • abemacyklib
EKSPERYMENTALNY: LY2835219 + ryfampicyna
Pojedyncza dawka doustna LY2835219 z ryfampicyną doustnie, raz dziennie przez 14 dni
Lek: Ryfampicyna
Podawany doustnie
Lek: LY2835219
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • abemacyklib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) LY2835219
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 - Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin, Dni 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny; Okres 2: Dzień 7 - Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin, Dni 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 godziny
Okres 1: Dzień 1 - Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin, Dni 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny; Okres 2: Dzień 7 - Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin, Dni 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 godziny
PK: pole pod krzywą stężenia w czasie AUC(0-∞) LY2835219
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 - Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin, Dni 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny; Okres 2: Dzień 7 - Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin, Dni 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 godziny
Okres 1: Dzień 1 - Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin, Dni 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny; Okres 2: Dzień 7 - Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin, Dni 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15174
  • I3Y-MC-JPBF (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Ryfampicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj