Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY2835219 i friske deltakere

13. desember 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Effekter av CYP3A-induksjon av Rifampin på farmakokinetikken til LY2835219 og dens metabolitter hos friske personer

Målet med denne to-periodiske studien er å sammenligne hvor mye av studiemedikamentet som kommer inn i blodstrømmen når det gis som en enkelt oral dose og når det gis som en enkelt oral dose i kombinasjon med rifampin (et mat- og legemiddel). Administrasjon [FDA] godkjent antibiotika som brukes til å behandle tuberkulose, en bakteriell infeksjon som hovedsakelig påvirker lungene, og andre infeksjoner). Hver deltaker vil fullføre begge studieperiodene.

Studien vil vare i omtrent 34 dager. Screening er nødvendig innen 28 dager før studiemedikamentet gis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpenlyst sunne sterile menn eller kirurgisk sterile kvinner eller postmenopausale kvinner
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltatt i en klinisk utprøving som involverer undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene
  • Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien
  • Har et unormalt blodtrykk
  • Vis bevis på humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
  • Har donert blod på mer enn 500 milliliter (ml) i løpet av den siste måneden
  • Har brukt eller har tenkt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner inkludert urtemedisiner innen 7 dager før dosering eller under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LY2835219
Enkel oral dose av LY2835219
Legemiddel: LY2835219
Administreres oralt
Andre navn:
  • abemaciclib
EKSPERIMENTELL: LY2835219 + Rifampin
Enkel oral dose av LY2835219 med rifampin oralt, en gang daglig i 14 dager
Legemiddel: Rifampin
Administreres oralt
Legemiddel: LY2835219
Administreres oralt
Andre navn:
  • abemaciclib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY2835219
Tidsramme: Periode 1: Dag 1- Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer, Dager 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer; Periode 2: Dag 7 - Forhåndsdose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer, Dager 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer
Periode 1: Dag 1- Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer, Dager 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer; Periode 2: Dag 7 - Forhåndsdose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer, Dager 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer
PK: Areal under konsentrasjonstidskurven AUC(0-∞) til LY2835219
Tidsramme: Periode 1: Dag 1- Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer, Dager 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer; Periode 2: Dag 7 - Forhåndsdose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer, Dager 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer
Periode 1: Dag 1- Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer, Dager 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer; Periode 2: Dag 7 - Forhåndsdose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer, Dager 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

3. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15174
  • I3Y-MC-JPBF (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere