健康な参加者におけるLY2835219の研究
2018年12月13日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者におけるLY2835219およびその代謝物の薬物動態に対するリファンピンによるCYP3A誘導の影響
この 2 期間試験の目的は、治験薬を単回経口投与した場合と、リファンピン（食品医薬品局）と組み合わせて単回経口投与した場合に、どのくらいの量の治験薬が血流に入るかを比較することです。投与[FDA]は、結核、主に肺に影響を与える細菌感染症、およびその他の感染症の治療に使用される抗生物質を承認しました)。 各参加者は両方の学習期間を完了します。
研究は約34日間続きます。 -治験薬が投与される前の28日以内にスクリーニングが必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明らかに健康な不妊の男性または外科的に不妊の女性または閉経後の女性
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m^2) であること
除外基準:
- -過去30日以内に治験薬を含む臨床試験に参加した
- -12誘導心電図（ECG）に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加します
- 血圧に異常がある
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎の証拠を示す
- 過去 1 か月以内に 500 ミリリットル (mL) を超える献血をした
- -服用前または研究中の7日以内に漢方薬を含む市販薬または処方薬を使用した、または使用する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2835219
LY2835219の単回経口投与
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経口投与
他の名前：
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実験的：LY2835219 + リファンピン
LY2835219 とリファンピンを 1 日 1 回、14 日間経口で 1 回経口投与
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経口投与
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): LY2835219 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：期間 1: 1 日目 - 投与前、1、2、4、6、8、10 時間、2 日目から 9 日目: 24、48、72、96、120、144、168、および 192 時間。期間 2: 7 日目 - 投与前、1、2、4、6、8、10 時間、8 ～ 15 日目: 24、48、72、96、120、144、168、192 時間
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期間 1: 1 日目 - 投与前、1、2、4、6、8、10 時間、2 日目から 9 日目: 24、48、72、96、120、144、168、および 192 時間。期間 2: 7 日目 - 投与前、1、2、4、6、8、10 時間、8 ～ 15 日目: 24、48、72、96、120、144、168、192 時間
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PK: LY2835219 の濃度時間曲線下面積 AUC(0-∞)
時間枠：期間 1: 1 日目 - 投与前、1、2、4、6、8、10 時間、2 日目から 9 日目: 24、48、72、96、120、144、168、および 192 時間。期間 2: 7 日目 - 投与前、1、2、4、6、8、10 時間、8 ～ 15 日目: 24、48、72、96、120、144、168、192 時間
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期間 1: 1 日目 - 投与前、1、2、4、6、8、10 時間、2 日目から 9 日目: 24、48、72、96、120、144、168、および 192 時間。期間 2: 7 日目 - 投与前、1、2、4、6、8、10 時間、8 ～ 15 日目: 24、48、72、96、120、144、168、192 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月13日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15174
- I3Y-MC-JPBF (他の：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リファンピンの臨床試験
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