건강한 참가자의 LY2835219 연구
2018년 12월 13일 업데이트: Eli Lilly and Company
Rifampin에 의한 CYP3A 유도가 건강한 피험자에서 LY2835219 및 그 대사체의 약동학에 미치는 영향
이 두 기간 연구의 목적은 연구 약물이 단회 경구 용량으로 제공될 때와 리팜핀(Food and Drug 주로 폐에 영향을 미치는 박테리아 감염인 결핵 및 기타 감염을 치료하는 데 사용되는 항생제를 관리[FDA]에서 승인했습니다. 각 참가자는 두 연구 기간을 완료합니다.
연구는 약 34일 동안 지속됩니다. 연구 약물을 투여하기 전 28일 이내에 스크리닝이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명백히 건강한 불임 남성 또는 외과적 불임 여성 또는 폐경 후 여성
- 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2(kg/m^2)입니다.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 연구 제품과 관련된 임상 시험에 참여
- 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다.
- 혈압이 비정상적이다
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염의 증거를 제시하십시오.
- 최근 1개월 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했습니다.
- 투약 전 7일 이내 또는 연구 기간 동안 약초를 포함하는 일반의약품 또는 처방약을 사용했거나 사용할 의도가 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY2835219
LY2835219의 단일 경구 투여
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: LY2835219 + 리팜핀
리팜핀과 함께 LY2835219의 단회 경구 투여, 14일 동안 1일 1회
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구두로 관리
구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK): LY2835219의 최대 농도(Cmax)
기간: 기간 1: 1일 - 투약 전, 1, 2, 4, 6, 8, 10시간, 2일 - 9일: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192시간; 기간 2: 7일 - 투여 전,1, 2, 4, 6, 8, 10시간, 8-15일: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간
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기간 1: 1일 - 투약 전, 1, 2, 4, 6, 8, 10시간, 2일 - 9일: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192시간; 기간 2: 7일 - 투여 전,1, 2, 4, 6, 8, 10시간, 8-15일: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간
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PK: LY2835219의 농도 시간 곡선 AUC(0-∞) 아래 면적
기간: 기간 1: 1일 - 투약 전, 1, 2, 4, 6, 8, 10시간, 2일 - 9일: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192시간; 기간 2: 7일 - 투여 전,1, 2, 4, 6, 8, 10시간, 8-15일: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간
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기간 1: 1일 - 투약 전, 1, 2, 4, 6, 8, 10시간, 2일 - 9일: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192시간; 기간 2: 7일 - 투여 전,1, 2, 4, 6, 8, 10시간, 8-15일: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15174
- I3Y-MC-JPBF (다른: Eli Lilly and Company)
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리팜핀에 대한 임상 시험
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Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas완전한