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Une étude de LY2835219 chez des participants en bonne santé

13 décembre 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Effets de l'induction du CYP3A par la rifampicine sur la pharmacocinétique de LY2835219 et de ses métabolites chez des sujets sains

Le but de cette étude à deux périodes est de comparer la quantité du médicament à l'étude qui passe dans la circulation sanguine lorsqu'il est administré en une seule dose orale et lorsqu'il est administré en une seule dose orale en association avec la rifampicine (un aliment et médicament [FDA] antibiotique approuvé qui est utilisé pour traiter la tuberculose, une infection bactérienne qui affecte principalement les poumons, et d'autres infections). Chaque participant effectuera les deux périodes d'études.

L'étude durera environ 34 jours. Le dépistage est requis dans les 28 jours avant l'administration du médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes stériles manifestement en bonne santé ou femmes chirurgicalement stériles ou femmes ménopausées
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)

Critère d'exclusion:

  • Avoir participé à un essai clinique impliquant un produit expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Avoir une anomalie dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude
  • Avoir une tension artérielle anormale
  • Présenter des signes de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C
  • Avoir donné plus de 500 millilitres (mL) de sang au cours du dernier mois
  • Avoir utilisé ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes dans les 7 jours précédant l'administration ou pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LY2835219
Dose orale unique de LY2835219
Médicament: LY2835219
Administré par voie orale
Autres noms:
  • abémaciclib
EXPÉRIMENTAL: LY2835219 + Rifampine
Dose orale unique de LY2835219 avec rifampicine par voie orale, une fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Rifampine
Administré par voie orale
Médicament: LY2835219
Administré par voie orale
Autres noms:
  • abémaciclib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY2835219
Délai: Période 1 : Jour 1 - Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 heures, Jours 2 à 9 : 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures ; Période 2 : Jour 7 - Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 heures, Jours 8-15 : 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 heures
Période 1 : Jour 1 - Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 heures, Jours 2 à 9 : 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures ; Période 2 : Jour 7 - Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 heures, Jours 8-15 : 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 heures
PK : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps AUC(0-∞) de LY2835219
Délai: Période 1 : Jour 1 - Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 heures, Jours 2 à 9 : 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures ; Période 2 : Jour 7 - Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 heures, Jours 8-15 : 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 heures
Période 1 : Jour 1 - Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 heures, Jours 2 à 9 : 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures ; Période 2 : Jour 7 - Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 heures, Jours 8-15 : 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2014

Première publication (ESTIMATION)

3 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15174
  • I3Y-MC-JPBF (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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