Un estudio de LY2835219 en participantes sanos
13 de diciembre de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Efectos de la inducción de CYP3A por rifampicina sobre la farmacocinética de LY2835219 y sus metabolitos en sujetos sanos
El objetivo de este estudio de dos períodos es comparar la cantidad del fármaco del estudio que llega al torrente sanguíneo cuando se administra como una dosis oral única y cuando se administra como una dosis oral única en combinación con rifampicina (un medicamento de la FDA). Administración [FDA] antibiótico aprobado que se usa para tratar la tuberculosis, una infección bacteriana que afecta principalmente a los pulmones y otras infecciones). Cada participante completará ambos periodos de estudio.
El estudio durará unos 34 días. Se requiere una evaluación dentro de los 28 días antes de que se administre el fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones estériles manifiestamente sanos o mujeres quirúrgicamente estériles o mujeres posmenopáusicas
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
Criterio de exclusión:
- Haber participado en un ensayo clínico relacionado con un producto en investigación en los últimos 30 días
- Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, a juicio del investigador, aumente los riesgos asociados a la participación en el estudio
- Tener una presión arterial anormal
- Mostrar evidencia de virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
- Haber donado más de 500 mililitros (mL) de sangre en el último mes
- Ha usado o tiene la intención de usar medicamentos de venta libre o recetados, incluidos medicamentos a base de hierbas, dentro de los 7 días anteriores a la dosificación o durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: LY2835219
Dosis oral única de LY2835219
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: LY2835219 + Rifampicina
Dosis oral única de LY2835219 con rifampicina por vía oral, una vez al día durante 14 días
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de LY2835219
Periodo de tiempo: Período 1: Día 1- Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 horas, Días 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas; Período 2: Día 7- Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 horas, Días 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas
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Período 1: Día 1- Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 horas, Días 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas; Período 2: Día 7- Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 horas, Días 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas
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PK: Área bajo la curva de tiempo de concentración AUC(0-∞) de LY2835219
Periodo de tiempo: Período 1: Día 1- Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 horas, Días 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas; Período 2: Día 7- Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 horas, Días 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas
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Período 1: Día 1- Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 horas, Días 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas; Período 2: Día 7- Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 horas, Días 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
Otros números de identificación del estudio
- 15174
- I3Y-MC-JPBF (OTRO: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .