Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY2835219 bij gezonde deelnemers

13 december 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Effecten van CYP3A-inductie door rifampicine op de farmacokinetiek van LY2835219 en zijn metabolieten bij gezonde proefpersonen

Het doel van dit onderzoek van twee perioden is om te vergelijken hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel in de bloedbaan terechtkomt wanneer het wordt toegediend als een enkele orale dosis en wanneer het wordt gegeven als een enkele orale dosis in combinatie met rifampicine (een voedsel- en geneesmiddelengeneesmiddel). Toediening [FDA] goedgekeurd antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van tuberculose, een bacteriële infectie die voornamelijk de longen aantast, en andere infecties). Elke deelnemer doorloopt beide studieperiodes.

Het onderzoek zal ongeveer 34 dagen duren. Screening is vereist binnen 28 dagen voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Openlijk gezonde steriele mannen of chirurgisch steriele vrouwen of postmenopauzale vrouwen
  • Een body mass index (BMI) hebben van 18 tot 32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksproduct
  • Een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's vergroot die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek
  • Een abnormale bloeddruk hebben
  • Toon bewijs van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C
  • In de afgelopen maand meer dan 500 milliliter (ml) bloed hebben gedoneerd
  • Binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering of tijdens het onderzoek vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie, waaronder kruidengeneesmiddelen, hebben gebruikt of van plan zijn dit te gaan gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LY2835219
Enkele orale dosis LY2835219
Geneesmiddel: LY2835219
Oraal toegediend
Andere namen:
  • abemaciclib
EXPERIMENTEEL: LY2835219 + Rifampicine
Enkele orale dosis LY2835219 met rifampicine oraal, eenmaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Rifampicine
Oraal toegediend
Geneesmiddel: LY2835219
Oraal toegediend
Andere namen:
  • abemaciclib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY2835219
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1 - Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 uur, Dag 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur; Periode 2: Dag 7 - Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 uur, Dagen 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur
Periode 1: Dag 1 - Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 uur, Dag 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur; Periode 2: Dag 7 - Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 uur, Dagen 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur
PK: gebied onder de concentratietijdcurve AUC(0-∞) van LY2835219
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1 - Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 uur, Dag 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur; Periode 2: Dag 7 - Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 uur, Dagen 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur
Periode 1: Dag 1 - Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 uur, Dag 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur; Periode 2: Dag 7 - Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 uur, Dagen 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15174
  • I3Y-MC-JPBF (ANDER: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren