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Eine Studie von LY2835219 bei gesunden Teilnehmern

13. Dezember 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Auswirkungen der CYP3A-Induktion durch Rifampin auf die Pharmakokinetik von LY2835219 und seinen Metaboliten bei gesunden Probanden

Das Ziel dieser zweiphasigen Studie ist es, zu vergleichen, wie viel des Studienmedikaments in den Blutkreislauf gelangt, wenn es als orale Einzeldosis verabreicht wird, und wenn es als orale Einzeldosis in Kombination mit Rifampin (ein Lebensmittel- und Arzneimittel) verabreicht wird Verabreichung [FDA] zugelassenes Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose, einer bakteriellen Infektion, die hauptsächlich die Lunge befällt, und andere Infektionen). Jeder Teilnehmer wird beide Studienperioden absolvieren.

Die Studie dauert etwa 34 Tage. Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Äußerst gesunde, sterile Männer oder chirurgisch sterile Frauen oder postmenopausale Frauen
  • einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
  • Haben Sie eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Meinung des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
  • Haben Sie einen anormalen Blutdruck
  • Nachweis von Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Innerhalb des letzten Monats mehr als 500 Milliliter (ml) Blut gespendet haben
  • innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung oder während der Studie rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente einschließlich pflanzlicher Medikamente verwendet haben oder beabsichtigen, diese zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LY2835219
Orale Einzeldosis von LY2835219
Arzneimittel: LY2835219
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • abemaciclib
EXPERIMENTAL: LY2835219 + Rifampin
Orale Einzeldosis von LY2835219 mit Rifampin einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Rifampin
Oral verabreicht
Arzneimittel: LY2835219
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • abemaciclib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY2835219
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 – Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden, Tage 2–9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden; Zeitraum 2: Tag 7 – Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden, Tage 8–15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden
Periode 1: Tag 1 – Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden, Tage 2–9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden; Zeitraum 2: Tag 7 – Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden, Tage 8–15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden
PK: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve AUC(0-∞) von LY2835219
Zeitfenster: Periode 1: Tag 1 – Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden, Tage 2–9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden; Zeitraum 2: Tag 7 – Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden, Tage 8–15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden
Periode 1: Tag 1 – Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden, Tage 2–9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden; Zeitraum 2: Tag 7 – Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 Stunden, Tage 8–15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15174
  • I3Y-MC-JPBF (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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