Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY2835219 у здоровых участников

13 декабря 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Влияние индукции CYP3A рифампином на фармакокинетику LY2835219 и его метаболитов у здоровых субъектов

Цель этого двухэтапного исследования состоит в том, чтобы сравнить, какое количество исследуемого препарата попадает в кровоток при однократном пероральном приеме и при однократном пероральном приеме в сочетании с рифампицином (пищевым и лекарственным препаратом). Администрация [FDA] одобрила антибиотик, который используется для лечения туберкулеза, бактериальной инфекции, которая в основном поражает легкие, и других инфекций). Каждый участник завершит оба периода обучения.

Исследование продлится около 34 дней. Скрининг требуется в течение 28 дней до назначения исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Явно здоровые бесплодные мужчины или хирургически стерильные женщины или женщины в постменопаузе
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 килограммов на квадратный метр (кг/м^2)

Критерий исключения:

  • Принимали участие в клинических испытаниях исследуемого продукта в течение последних 30 дней.
  • Иметь аномалию электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании.
  • Имеют аномальное кровяное давление
  • Предъявите признаки вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С.
  • Сдали более 500 миллилитров (мл) крови за последний месяц
  • Использовали или намеревались использовать безрецептурные или рецептурные лекарства, включая лекарственные травы, в течение 7 дней до дозирования или во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY2835219
Однократная пероральная доза LY2835219
Лекарство: LY2835219
Вводится перорально
Другие имена:
  • абемацилиб
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY2835219 + Рифампин
Однократная пероральная доза LY2835219 с рифампином перорально, один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: Рифампин
Вводится перорально
Лекарство: LY2835219
Вводится перорально
Другие имена:
  • абемацилиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (Cmax) LY2835219
Временное ограничение: Период 1: День 1 - перед приемом, 1, 2, 4, 6, 8, 10 часов, дни 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа; Период 2: День 7 - до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 10 часов, дни 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 часа.
Период 1: День 1 - перед приемом, 1, 2, 4, 6, 8, 10 часов, дни 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа; Период 2: День 7 - до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 10 часов, дни 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 часа.
PK: площадь под кривой времени концентрации AUC(0-∞) LY2835219
Временное ограничение: Период 1: День 1 - перед приемом, 1, 2, 4, 6, 8, 10 часов, дни 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа; Период 2: День 7 - до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 10 часов, дни 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 часа.
Период 1: День 1 - перед приемом, 1, 2, 4, 6, 8, 10 часов, дни 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа; Период 2: День 7 - до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 10 часов, дни 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15174
  • I3Y-MC-JPBF (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться