Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2835219 i sunde deltagere

13. december 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Virkninger af CYP3A-induktion af Rifampin på farmakokinetikken af ​​LY2835219 og dets metabolitter hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne to-periodiske undersøgelse er at sammenligne, hvor meget af undersøgelseslægemidlet, der kommer ind i blodbanen, når det gives som en enkelt oral dosis, og når det gives som en enkelt oral dosis i kombination med rifampin (en fødevare og et lægemiddel). Administration [FDA] godkendt antibiotikum, der bruges til at behandle tuberkulose, en bakteriel infektion, der hovedsageligt påvirker lungerne, og andre infektioner). Hver deltager gennemfører begge studieperioder.

Undersøgelsen vil vare omkring 34 dage. Screening er påkrævet inden for 28 dage før undersøgelseslægemidlet gives.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbent sunde sterile hanner eller kirurgisk sterile hunner eller postmenopausale hunner
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltaget i et klinisk forsøg med forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage
  • Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), som efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med at deltage i undersøgelsen
  • Har et unormalt blodtryk
  • Vis tegn på human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
  • Har doneret blod på mere end 500 milliliter (ml) inden for den sidste måned
  • Har brugt eller har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inklusive naturlægemidler inden for 7 dage før dosering eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LY2835219
Enkelt oral dosis af LY2835219
Medicin: LY2835219
Indgives oralt
Andre navne:
  • abemaciclib
EKSPERIMENTEL: LY2835219 + Rifampin
Enkelt oral dosis af LY2835219 med rifampin oralt, én gang dagligt i 14 dage
Medicin: Rifampin
Indgives oralt
Medicin: LY2835219
Indgives oralt
Andre navne:
  • abemaciclib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY2835219
Tidsramme: Periode 1: Dag 1- Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer, Dage 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer; Periode 2: Dag 7- Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer, Dage 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer
Periode 1: Dag 1- Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer, Dage 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer; Periode 2: Dag 7- Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer, Dage 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer
PK: Areal under koncentrationstidskurven AUC(0-∞) for LY2835219
Tidsramme: Periode 1: Dag 1- Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer, Dage 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer; Periode 2: Dag 7- Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer, Dage 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer
Periode 1: Dag 1- Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer, Dage 2-9: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer; Periode 2: Dag 7- Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer, Dage 8-15: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

3. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15174
  • I3Y-MC-JPBF (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rifampin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner