用于阿尔茨海默病症状改善 (PLASMA) 研究的血浆 (PLASMA)
2017年10月9日 更新者:Sharon Sha、Stanford University
用于阿尔茨海默病症状改善 (PLASMA) 研究的血浆:来自年轻捐献者的静脉内给药血浆用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病
用于阿尔茨海默病症状改善 (PLASMA) 研究的血浆:来自年轻捐献者的静脉内给药血浆用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 疑似阿尔茨海默病的诊断(NIA-AA 标准)
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数 12-24
- 是否有一位非常了解患者并愿意陪同受试者参加所有试验访视、参与问卷调查并完成每日期刊评估的研究伙伴
排除标准:
- 怀孕或不愿在研究参与期间和参与研究后 6 个月内使用适当的避孕方法
- 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 呈阳性
- 研究者认为可能影响受试者安全或研究目的和进行的任何其他情况或情况
病史的相关资料:
- 中风
- 过敏反应
- 对任何人类血液制品的先前不良反应
- 任何凝血障碍或高凝状态的病史
- 充血性心力衰竭
- 不受控制的高血压
- 肾功能衰竭
- 既往对静脉输液不耐受
- 最近有不受控制的心房颤动病史
- IgA 缺乏症(根据病史)
与药物或其他治疗相关的:
- 任何同时使用抗凝治疗。 抗血小板药物(例如阿司匹林或氯吡格雷)是可以接受的
- 在试验期间开始或改变胆碱酯酶抑制剂或美金刚的剂量。 已经服用胆碱酯酶抑制剂或美金刚的参与者必须在筛选前至少服用稳定剂量一个月
- 同时参与另一项阿尔茨海默病治疗试验。 如果之前有参与,则研究药物的最后一剂必须在筛选前至少 6 个月
- 在筛选前 6 个月或试验期间使用任何人类血液制品(包括静脉注射免疫球蛋白)进行治疗
- 同时使用苯二氮卓类药物、典型或非典型抗精神病药、长效阿片类药物或研究者认为会干扰认知的其他药物进行日常治疗。 可以允许使用短效苯二氮卓类药物或非典型抗精神病药物进行间歇性治疗,前提是在进行任何认知评估之前的 72 小时内没有给药
与磁共振成像相关:
- 幽闭恐惧症
- 任何金属外科植入物,例如与 3T MRI 不兼容的起搏器或夹子。
某些金属植入物(如关节置换物)可能是允许的,前提是有特定的制造商规格,并且已知该设备对 3T MRI 是安全的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:年轻供体血浆
受试者将接受 1 个单位的血浆,每周一次,持续 4 周。
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1 单位血浆来自年轻捐献者(男性,30 岁或以下)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准,遵守研究方案的受试者人数作为可行性衡量标准。
大体时间:9周
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9周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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13 项 ADAS-Cog 的变化
大体时间:9周
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9周
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Trail-Making 测试的变化
大体时间:9周
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9周
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临床痴呆评定量表方框总和 (CDR-SB) 的变化
大体时间:9周
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9周
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功能活动问卷(FAQ)的变化
大体时间:9周
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9周
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日常生活量表 (ADCS-ADL) 对阿尔茨海默病合作研究活动的改变
大体时间:9周
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9周
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老年抑郁量表的变化
大体时间:9周
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9周
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神经精神量表问卷 (NPI-Q) 的变化
大体时间:9周
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9周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过静息态功能 MRI 评估默认模式网络中功能连接的变化
大体时间:9周
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9周
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使用体外分析方法对血浆进行成分评估。目标是评估可能与衰老和/或阿尔茨海默病相关的血浆成分
大体时间:9周
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9周
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血浆样本的体内评估以确定它们对海马体的潜在组织学影响及其在认知动物模型中的潜在行为影响
大体时间:9周
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9周
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作为 ApoE 基因型的函数,治疗对上述结果的不同影响
大体时间:9周
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9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月2日
首次发布 (估计)
2014年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月9日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.