Исследование PLasma для облегчения симптомов болезни Альцгеймера (PLASMA) (PLASMA)

Критерии включения:

• Диагностика вероятной болезни Альцгеймера (критерии NIA-AA)
• Мини-тест психического состояния (MMSE) 12-24 балла
• Наличие партнера по исследованию, который хорошо знает пациента и готов сопровождать субъекта во время всех посещений исследования, участвовать в анкетировании и заполнять ежедневные журнальные оценки.

Критерий исключения:

• Беременность или нежелание использовать адекватный метод контроля над рождаемостью в течение и 6 месяцев после участия в исследовании.
• Положительный результат на гепатит B, гепатит C или ВИЧ при скрининге
• Любые другие условия или ситуации, которые, по мнению исследователя, могут помешать безопасности субъекта или намерениям и проведению исследования.

• Относится к истории болезни:

  • Гладить
  • Анафилаксия
  • Предыдущая неблагоприятная реакция на любой продукт человеческой крови
  • Любое нарушение свертываемости крови или гиперкоагуляция в анамнезе
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Почечная недостаточность
  • Предшествующая непереносимость внутривенных жидкостей
  • Недавняя история неконтролируемой фибрилляции предсердий
  • Дефицит IgA (в анамнезе)

• Связанные с лекарствами или другими видами лечения:

  • Любое одновременное использование антикоагулянтной терапии. Допустимы антитромбоцитарные препараты (например, аспирин или клопидогрель).
  • Начало или изменение дозировки ингибитора холинэстеразы или мемантина во время исследования. Участник, уже принимающий ингибитор холинэстеразы или мемантин, должен принимать стабильную дозу в течение как минимум одного месяца до скрининга.
  • Параллельное участие в другом испытании лечения болезни Альцгеймера. Если было предварительное участие, последняя доза исследуемого агента должна быть принята не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
  • Лечение любым продуктом человеческой крови, включая внутривенный иммуноглобулин, в течение 6 месяцев до скрининга или во время исследования
  • Одновременный ежедневный прием бензодиазепинов, типичных или атипичных нейролептиков, опиоидов длительного действия или других препаратов, которые, по мнению исследователя, нарушают когнитивные функции. Может быть разрешено прерывистое лечение бензодиазепинами короткого действия или атипичными нейролептиками при условии, что в течение 72 часов, предшествующих любой когнитивной оценке, не вводилась никакая доза.

• Связанные с магнитно-резонансной томографией:

  • Клаустрофобия
  • Любой металлический хирургический имплантат, например кардиостимулятор или клипса, несовместимый с МРТ 3T.

Некоторые металлические имплантаты, такие как замена суставов, могут быть разрешены при условии, что имеются конкретные спецификации производителя и известно, что устройство безопасно для МРТ 3T.