A PLasma for Alzheimer SymptoM Melioration (PLASMA) tanulmány (PLASMA)
2017. október 9. frissítette: Sharon Sha, Stanford University
Az Alzheimer-kór tüneteinek enyhítésére szolgáló plazma (PLASMA) tanulmány: Intravénásan beadott plazma fiatal donoroktól enyhe-közepes fokú Alzheimer-kór kezelésére
Az Alzheimer-kór tüneteinek enyhítésére szolgáló plazma (PLASMA) tanulmány: Intravénásan beadott plazma fiatal donoroktól enyhe-közepes fokú Alzheimer-kór kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valószínű Alzheimer-kór diagnózisa (NIA-AA kritériumok)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám 12-24
- Olyan vizsgálati partner rendelkezésre állása, aki jól ismeri a pácienst, és hajlandó elkísérni az alanyt minden vizsgálati látogatásra, részt venni a kérdőívekben és kitölteni a napi naplóértékeléseket
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálatban való részvétel időtartama és 6 hónapja után
- Pozitív hepatitis B-re, Hepatitis C-re vagy HIV-re a szűréskor
- Bármilyen egyéb körülmény vagy helyzet, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy megzavarhatja az alany biztonságát vagy a vizsgálat szándékát és lefolytatását.
Az anamnézishez kapcsolódóan:
- Stroke
- Anafilaxia
- Bármely emberi vérkészítményre adott korábbi mellékhatás
- Bármilyen véralvadási zavar vagy hiperkoagulálhatóság anamnézisében
- Pangásos szívelégtelenség
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Veseelégtelenség
- Intravénás folyadékkal szembeni előzetes intolerancia
- A kontrollálatlan pitvarfibrilláció közelmúltbeli története
- IgA-hiány (előzmény alapján)
Gyógyszerekkel vagy egyéb kezelésekkel kapcsolatos:
- Antikoaguláns terápia bármely egyidejű alkalmazása. Thrombocyta-aggregáció gátló szerek (pl. aszpirin vagy klopidogrél) elfogadhatók
- Kolinészteráz-inhibitor vagy memantin adagjának megkezdése vagy megváltoztatása a vizsgálat során. A már kolinészteráz-gátlót vagy memantint szedő résztvevőnek a szűrés előtt legalább egy hónapig stabil adagot kell kapnia.
- Egyidejű részvétel egy másik Alzheimer-kór kezelési kísérletben. Előzetes részvétel esetén a vizsgált szer utolsó adagjának legalább 6 hónappal a szűrés előtt kellett lennie
- Bármilyen emberi vértermékkel végzett kezelés, beleértve az intravénás immunglobulint is, a szűrést megelőző 6 hónapban vagy a vizsgálat alatt
- Egyidejű napi kezelés benzodiazepinekkel, tipikus vagy atípusos antipszichotikumokkal, hosszú hatású opioidokkal vagy más olyan gyógyszerekkel, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarják a megismerést. Megengedhető a rövid hatású benzodiazepinekkel vagy atípusos antipszichotikumokkal végzett időszakos kezelés, feltéve, hogy a kognitív értékelést megelőző 72 órán belül nem adnak be adagot.
A mágneses rezonancia képalkotással kapcsolatos:
- Klausztrofóbia
- Bármilyen fémes sebészeti implantátum, például pacemaker vagy klip, amely nem kompatibilis a 3T MRI-vel.
Bizonyos fém implantátumok, például ízületi pótlások megengedettek, feltéve, hogy rendelkezésre állnak a gyártó által megadott specifikációk, és az eszközről ismert, hogy biztonságos a 3T MRI-hez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fiatal donor plazma
Az alanyok 1 egység plazmát kapnak hetente egyszer 4 héten keresztül.
|
1 egység plazma fiatal donoroktól (férfi, 30 éves vagy fiatalabb)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság és a tolerálhatóság mérőszámaként, és azon alanyok száma, akik megfelelnek a kutatási protokollnak, mint a megvalósíthatóság mértékének.
Időkeret: 9 hét
|
9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a 13 elemből álló ADAS-Cog-on
Időkeret: 9 hét
|
9 hét
|
|
Változás a nyomvonalkészítési teszten
Időkeret: 9 hét
|
9 hét
|
|
Változás a klinikai demencia értékelési skálán, a dobozok összege (CDR-SB)
Időkeret: 9 hét
|
9 hét
|
|
Változás a funkcionális tevékenységek kérdőívében (GYIK)
Időkeret: 9 hét
|
9 hét
|
|
Változás az Alzheimer-kórral kapcsolatos kooperatív vizsgálati tevékenységekben a napi életvitel jegyzékében (ADCS-ADL)
Időkeret: 9 hét
|
9 hét
|
|
Változás a Geriátriai Depresszió Skálán
Időkeret: 9 hét
|
9 hét
|
|
Változás a neuropszichiátriai leltár kérdőívében (NPI-Q)
Időkeret: 9 hét
|
9 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A funkcionális kapcsolódás változása az alapértelmezett üzemmódú hálózatban, nyugalmi állapot funkcionális MRI-vel értékelve
Időkeret: 9 hét
|
9 hét
|
|
A plazma összetételének értékelése in vitro analitikai módszerekkel. A cél az öregedéssel és/vagy Alzheimer-kórral összefüggésbe hozható plazmakomponensek felmérése
Időkeret: 9 hét
|
9 hét
|
|
Plazmaminták in vivo értékelése a hippocampusra gyakorolt lehetséges szövettani hatásuk és a kogníció állatmodelljeire gyakorolt potenciális viselkedési hatásaik meghatározására
Időkeret: 9 hét
|
9 hét
|
|
A terápia differenciált hatása a fenti eredményekre az ApoE genotípus függvényében
Időkeret: 9 hét
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30350
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .