Plasma for Alzheimer SymptoM Meliration (PLASMA) -tutkimus (PLASMA)
maanantai 9. lokakuuta 2017 päivittänyt: Sharon Sha, Stanford University
Plasma Alzheimerin oireiden parantamiseksi (PLASMA) -tutkimus: Suonensisäisesti annettu plasma nuorilta luovuttajilta lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoitoon
Plasma Alzheimerin oireiden parantamiseksi (PLASMA) -tutkimus: Suonensisäisesti annettu plasma nuorilta luovuttajilta lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisen Alzheimerin taudin diagnoosi (NIA-AA-kriteerit)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet 12-24
- Saatavilla on tutkimuskumppani, joka tuntee potilaan hyvin ja on valmis olemaan mukana kaikilla tutkimuskäynneillä, osallistumaan kyselyihin ja suorittamaan päivittäisiä päiväkirja-arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai haluttomuus käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 kuukautta sen jälkeen
- Positiivinen hepatiitti B:lle, C-hepatiittille tai HIV:lle seulonnassa
- Mikä tahansa muu ehto tai tilanne, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkittavan turvallisuutta tai tutkimuksen tarkoitusta ja suorittamista
Liittyy sairaushistoriaan:
- Aivohalvaus
- Anafylaksia
- Aiempi haittavaikutus mihin tahansa ihmisverituotteeseen
- Mikä tahansa aiempi veren hyytymishäiriö tai hyperkoagulaatio
- Sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon verenpainetauti
- Munuaisten vajaatoiminta
- Aiempi suonensisäisten nesteiden intoleranssi
- Viimeaikainen hallitsematon eteisvärinä
- IgA-puutos (historian perusteella)
Lääkkeisiin tai muihin hoitoihin liittyvät:
- Mikä tahansa samanaikainen antikoagulanttihoidon käyttö. Verihiutaleiden vastaiset lääkkeet (esim. aspiriini tai klopidogreeli) ovat hyväksyttäviä
- Koliiniesteraasi-inhibiittorin tai memantiinin annoksen aloittaminen tai muuttaminen tutkimuksen aikana. Osallistujan, joka jo käyttää koliiniesteraasin estäjää tai memantiinia, on oltava vakaalla annoksella vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa
- Samanaikainen osallistuminen toiseen Alzheimerin taudin hoitotutkimukseen. Jos osallistuminen on ollut aiempaa, viimeisen tutkimusaineen annoksen on täytynyt olla vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Hoito millä tahansa ihmisverivalmisteella, mukaan lukien suonensisäinen immunoglobuliini, 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana
- Samanaikainen päivittäinen hoito bentsodiatsepiineilla, tyypillisillä tai epätyypillisillä psykoosilääkkeillä, pitkävaikutteisilla opioideilla tai muilla lääkkeillä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät kognitiota. Ajoittainen hoito lyhytvaikutteisilla bentsodiatsepiineilla tai epätyypillisillä psykoosilääkkeillä voidaan sallia edellyttäen, että annosta ei anneta kognitiivista arviointia edeltäneiden 72 tunnin aikana
Magneettiresonanssikuvaukseen liittyvät:
- Klaustrofobia
- Mikä tahansa metallinen kirurginen implantti, kuten sydämentahdistin tai pidike, joka ei ole yhteensopiva 3T MRI:n kanssa.
Tietyt metalliset implantit, kuten nivelleikkaukset, voidaan sallia edellyttäen, että valmistajan erityiset tiedot ovat saatavilla ja laitteen tiedetään olevan turvallinen 3T MRI:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nuori luovuttajan plasma
Koehenkilöt saavat 1 yksikön plasmaa kerran viikossa 4 viikon ajan.
|
1 yksikkö plasmaa nuorilta luovuttajilta (mies, 30-vuotias tai nuorempi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana, ja tutkimusprotokollaa noudattavien koehenkilöiden lukumäärä toteutettavuuden mittana.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos 13-osaiseen ADAS-Cog:iin
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
|
Muutos poluntekotestiin
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
|
Muutos kliinisen dementian arviointiasteikossa Sum of Boxes (CDR-SB)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
|
Muutos toiminnallisten toimintojen kyselyyn (FAQ)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
|
Muutos Alzheimerin taudin yhteistoiminnalliseen päivittäisen elämän inventaarion (ADCS-ADL) tutkimustoimintaan
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
|
Muutos geriatrisen masennuksen asteikolla
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
|
Muutos neuropsykiatriseen inventointikyselyyn (NPI-Q)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa liitettävyydessä oletustilan verkossa arvioituna lepotilan toiminnallisella MRI:llä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
|
Plasman koostumuksen arviointi in vitro -analyysimenetelmillä. Tavoitteena on arvioida plasman komponentteja, jotka saattavat liittyä ikääntymiseen ja/tai Alzheimerin tautiin
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
|
Plasmanäytteiden in vivo -arviointi niiden mahdollisten histologisten vaikutusten määrittämiseksi hippokampukseen ja niiden mahdollisten käyttäytymisvaikutusten määrittämiseksi kognitioeläinmalleissa
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
|
Hoidon erilainen vaikutus yllä oleviin tuloksiin ApoE-genotyypin funktiona
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30350
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .