Studien om PLASMA för Alzheimers SymptoM Melioration (PLASMA). (PLASMA)

Inklusionskriterier:

• Diagnos av sannolik Alzheimers sjukdom (NIA-AA-kriterier)
• Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng 12-24
• Tillgänglighet av en studiepartner som känner patienten väl och som är villig att följa med försökspersonen till alla försöksbesök, att delta i frågeformulär och att göra dagliga journalbedömningar

Exklusions kriterier:

• Graviditet eller ovillig att använda adekvat preventivmetod under varaktigheten av och 6 månader efter studiedeltagandet
• Positivt för Hepatit B, Hepatit C eller HIV vid screening
• Alla andra tillstånd eller situationer som utredaren tror kan störa patientens säkerhet eller studiens avsikt och genomförande

• Relaterat till medicinsk historia:

  • Stroke
  • Anafylaxi
  • Tidigare biverkningar av någon human blodprodukt
  • Någon historia av en blodkoagulationsstörning eller hyperkoagulabilitet
  • Hjärtsvikt
  • Okontrollerad hypertoni
  • Njursvikt
  • Tidigare intolerans mot intravenösa vätskor
  • Ny historia av okontrollerat förmaksflimmer
  • IgA-brist (av historia)

• Relaterat till mediciner eller andra behandlingar:

  • All samtidig användning av antikoagulantia. Trombocythämmande läkemedel (t.ex. aspirin eller klopidogrel) är acceptabla
  • Initiering eller förändring av dosen av en kolinesterashämmare eller memantin under försöket. En deltagare som redan tar en kolinesterashämmare eller memantin måste ha en stabil dos i minst en månad före screening
  • Samtidigt deltagande i en annan behandlingsprövning för Alzheimers sjukdom. Om det förekom tidigare deltagande måste den sista dosen av undersökningsmedlet ha varit minst 6 månader före screening
  • Behandling med alla humana blodprodukter, inklusive intravenöst immunglobulin, under 6 månader före screening eller under prövningen
  • Samtidig daglig behandling med bensodiazepiner, typiska eller atypiska antipsykotika, långtidsverkande opioider eller andra mediciner som enligt utredarens uppfattning stör kognitionen. Intermittent behandling med kortverkande bensodiazepiner eller atypiska antipsykotika kan tillåtas, förutsatt att ingen dos ges inom 72 timmar före en kognitiv bedömning

• Relaterat till magnetisk resonanstomografi:

  • Klaustrofobi
  • Alla metalliska kirurgiska implantat, som en pacemaker eller klämma som är inkompatibla med 3T MRI.

Vissa metalliska implantat som ledersättningar kan tillåtas, förutsatt att specifika tillverkarspecifikationer finns tillgängliga och att enheten är känd för att vara säker för 3T MRI.