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アルツハイマー症状改善のためのプラズマ (PLASMA) 研究 (PLASMA)

2017年10月9日 更新者：Sharon Sha、Stanford University

Alzheimer SymptoM Amelioration (PLASMA) 研究のためのプラズマ: 軽度から中等度のアルツハイマー病の治療のための若いドナーからの静脈内投与された血漿

Alzheimer SymptoM Amelioration (PLASMA) 研究のためのプラズマ: 軽度から中等度のアルツハイマー病の治療のための若いドナーからの静脈内投与された血漿

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • おそらくアルツハイマー病の診断（NIA-AA基準）
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) スコア 12-24
  • -患者をよく知っていて、すべての治験訪問に被験者に同行し、アンケートに参加し、毎日の日誌評価を完了することをいとわない研究パートナーの利用可能性

除外基準:

  • -妊娠中または適切な避妊法を使用したくない 研究参加期間および6か月後
  • -スクリーニングでB型肝炎、C型肝炎、またはHIVに陽性
  • -治験責任医師が被験者の安全または研究の意図と実施を妨げる可能性があると考えるその他の条件または状況

  • 病歴に関連するもの:

    • 脳卒中
    • アナフィラキシー
    • ヒト血液製剤に対する以前の副作用
    • -血液凝固障害または凝固亢進の病歴
    • うっ血性心不全
    • コントロールされていない高血圧
    • 腎不全
    • 静脈内輸液に対する以前の不耐性
    • コントロールされていない心房細動の最近の病歴
    • IgA欠損症（病歴による）

  • 投薬またはその他の治療に関連するもの:

    • -抗凝固療法の同時使用。 抗血小板薬（アスピリンやクロピドグレルなど）は許容されます
    • 試験中のコリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンの投与量の開始または変更。 -すでにコリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンを服用している参加者は、スクリーニングの少なくとも1か月前から安定した用量を服用している必要があります
    • -アルツハイマー病の別の治療試験への同時参加。 以前の参加があった場合、治験薬の最後の投与は、スクリーニングの少なくとも6か月前である必要があります
    • -スクリーニング前の6か月間または試験中の静脈内免疫グロブリンを含むヒト血液製剤による治療
    • -ベンゾジアゼピン、定型または非定型抗精神病薬、長時間作用型オピオイド、または調査官の意見では、認知を妨げる他の薬による同時毎日の治療。 短時間作用型ベンゾジアゼピンまたは非定型抗精神病薬による断続的な治療は、認知評価前の 72 時間以内に投与されないことを条件として許可される場合があります。

  • 磁気共鳴画像法に関連：

    • 閉所恐怖症
    • 3T MRI と互換性のないペースメーカーやクリップなどの金属製の外科用インプラント。

特定の製造元の仕様が利用可能であり、デバイスが 3T MRI に対して安全であることが知られている場合、関節置換術のような特定の金属製インプラントが許可される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヤングドナー血漿
被験者は、週に1回、4週間、1単位の血漿を受け取ります。
他の：プラズマ
若いドナーからの血漿 1 個 (30 歳以下の男性)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数、および実現可能性の尺度としての研究プロトコルに準拠した被験者の数。
時間枠：9週間
9週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
13項目のADAS-Cogの変更
時間枠：9週間
9週間
トレイルメイキングテストの変更点
時間枠：9週間
9週間
臨床的認知症評価スケールの合計ボックス (CDR-SB) の変更
時間枠：9週間
9週間
機能活動アンケート（FAQ）の変更
時間枠：9週間
9週間
アルツハイマー病共同研究活動の日常生活インベントリー（ADCS-ADL）の変更
時間枠：9週間
9週間
老年うつ病スケールの変化
時間枠：9週間
9週間
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) の変更
時間枠：9週間
9週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
静止状態の機能的 MRI によって評価される、デフォルト モード ネットワークにおける機能的接続性の変化
時間枠：9週間
9週間
In vitro 分析法を用いた血漿の組成評価。目標は、老化および/またはアルツハイマー病に関連する可能性のある血漿成分を評価することです
時間枠：9週間
9週間
血漿サンプルの in vivo 評価による、海馬に対する組織学的影響の可能性と、認知の動物モデルにおける行動への影響の可能性を決定する
時間枠：9週間
9週間
ApoE遺伝子型の関数としての上記の転帰に対する治療効果の差異
時間枠：9週間
9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

Alkahest, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月9日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 30350

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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