El estudio PLASMA para la mejora de los síntomas del Alzheimer (PLASMA) (PLASMA)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer (criterios NIA-AA)
• Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) 12-24
• Disponibilidad de un compañero de estudio que conozca bien al paciente y esté dispuesto a acompañarlo a todas las visitas del ensayo, a participar en los cuestionarios y a completar las evaluaciones del diario.

Criterio de exclusión:

• Embarazo o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo adecuado durante y 6 meses después de la participación en el estudio
• Positivo para Hepatitis B, Hepatitis C o VIH en la selección
• Cualquier otra condición o situación que el investigador crea que puede interferir con la seguridad del sujeto o la intención y realización del estudio.

• Relacionado con el historial médico:

  • Ataque
  • Anafilaxia
  • Reacción adversa previa a cualquier producto de sangre humana
  • Cualquier historial de un trastorno de la coagulación de la sangre o hipercoagulabilidad
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Hipertensión no controlada
  • Insuficiencia renal
  • Intolerancia previa a líquidos intravenosos.
  • Antecedentes recientes de fibrilación auricular no controlada
  • Deficiencia de IgA (por historial)

• Relacionados con medicamentos u otros tratamientos:

  • Cualquier uso concurrente de una terapia anticoagulante. Los medicamentos antiplaquetarios (p. ej., aspirina o clopidogrel) son aceptables
  • Inicio o cambio en la dosis de un inhibidor de la colinesterasa o memantina durante el ensayo. Un participante que ya esté tomando un inhibidor de la colinesterasa o memantina debe tener una dosis estable durante al menos un mes antes de la selección.
  • Participación simultánea en otro ensayo de tratamiento para la enfermedad de Alzheimer. Si hubo participación previa, la última dosis del agente en investigación debe haber sido por lo menos 6 meses antes de la Selección
  • Tratamiento con cualquier producto de sangre humana, incluida la inmunoglobulina intravenosa, durante los 6 meses anteriores a la selección o durante el ensayo
  • Tratamiento diario concurrente con benzodiazepinas, antipsicóticos típicos o atípicos, opioides de acción prolongada u otros medicamentos que, en opinión del investigador, interfieren con la cognición. Se puede permitir el tratamiento intermitente con benzodiazepinas de acción corta o antipsicóticos atípicos, siempre que no se administre ninguna dosis dentro de las 72 horas anteriores a cualquier evaluación cognitiva.

• Relacionado con la resonancia magnética:

  • Claustrofobia
  • Cualquier implante quirúrgico metálico, como un marcapasos o un clip que sea incompatible con la resonancia magnética 3T.

Ciertos implantes metálicos, como los reemplazos de articulaciones, pueden estar permitidos, siempre que las especificaciones específicas del fabricante estén disponibles y que se sepa que el dispositivo es seguro para la resonancia magnética 3T.