Die Studie PLASMA for Alzheimer Symptom Amelioration (PLASMA). (PLASMA)

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (NIA-AA-Kriterien)
• Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl 12-24
• Verfügbarkeit eines Studienpartners, der den Patienten gut kennt und bereit ist, den Probanden zu allen Studienbesuchen zu begleiten, an Fragebögen teilzunehmen und tägliche Tagebuchbewertungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Unwilligkeit, eine angemessene Verhütungsmethode für die Dauer von und 6 Monate über die Studienteilnahme hinaus anzuwenden
• Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening
• Jede andere Bedingung oder Situation, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Sicherheit des Probanden oder die Absicht und Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte

• Bezogen auf die Krankengeschichte:

  • Schlaganfall
  • Anaphylaxie
  • Frühere Nebenwirkung auf ein Produkt aus menschlichem Blut
  • Jede Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder Hyperkoagulabilität
  • Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Nierenversagen
  • Frühere Intoleranz gegenüber intravenösen Flüssigkeiten
  • Kürzliche Vorgeschichte von unkontrolliertem Vorhofflimmern
  • IgA-Mangel (nach Vorgeschichte)

• Im Zusammenhang mit Medikamenten oder anderen Behandlungen:

  • Jede gleichzeitige Anwendung einer gerinnungshemmenden Therapie. Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Aspirin oder Clopidogrel) sind akzeptabel
  • Beginn oder Änderung der Dosierung eines Cholinesterasehemmers oder Memantin während der Studie. Ein Teilnehmer, der bereits einen Cholinesterasehemmer oder Memantin einnimmt, muss vor dem Screening mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis erhalten haben
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Behandlungsstudie für die Alzheimer-Krankheit. Bei vorheriger Teilnahme muss die letzte Dosis des Prüfpräparats mindestens 6 Monate vor dem Screening gewesen sein
  • Behandlung mit einem beliebigen Humanblutprodukt, einschließlich intravenösem Immunglobulin, während der 6 Monate vor dem Screening oder während der Studie
  • Gleichzeitige tägliche Behandlung mit Benzodiazepinen, typischen oder atypischen Antipsychotika, langwirksamen Opioiden oder anderen Medikamenten, die nach Meinung des Prüfarztes die Kognition beeinträchtigen. Eine intermittierende Behandlung mit kurzwirksamen Benzodiazepinen oder atypischen Antipsychotika kann zulässig sein, vorausgesetzt, dass innerhalb von 72 Stunden vor einer kognitiven Bewertung keine Dosis verabreicht wird

• Bezogen auf die Magnetresonanztomographie:

  • Klaustrophobie
  • Alle metallischen chirurgischen Implantate wie Herzschrittmacher oder Clips, die mit 3T-MRT nicht kompatibel sind.

Bestimmte metallische Implantate wie Gelenkersatz können zugelassen werden, sofern spezifische Herstellerspezifikationen verfügbar sind und das Gerät als sicher für die 3T-MRT bekannt ist.