药代动力学、药效学和无机硝酸盐对 HFpEF 运动的影响
2017年8月30日 更新者：University of Pennsylvania
将进行这项研究以确定无机硝酸盐对 HFpEF 运动能力的安全性、耐受性和剂量反应。 这项研究有两个主要目标：
- 确定可安全给予 HFpEF 受试者的人群特异性药代动力学和 KNO3 剂量。
- 确定硝酸盐补充剂对运动能力是否存在剂量反应效应，通过峰值耗氧量（峰值 VO2）和运动的生理适应来证明。
研究概览
详细说明
该研究将受试者随机分配至安慰剂组 (n=3) 或 KNO3 (n=9)，并给予序贯给药方案：6 mmol，每天两次，持续 1 周，然后剂量递增至 6 mmol，每天三次，持续 1 周）。 虽然该研究的主要目标是评估 KNO3 的安全性和 KNO3 治疗受试者各种终点的组内变化，但包括少量安慰剂治疗（PB，n=3）受试者只是为了评估任何潜在的训练对重复运动和堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 测量的影响。 以等量剂量给予的氯化钾被用作 PB，以解释可归因于钾的血压或流量差异。
该研究最初设计为单盲研究，以允许主要研究者了解药物分配，因为给药可能会引起高铁血红蛋白血症。 一名研究者是负责监督研究期间所有访问和测量的主要研究者，在整个研究过程中对治疗分配不知情。 以双盲方式分析所有生理和影像数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- NYHA II-III 级症状。
- LV EF > 50%。
- 稳定的药物治疗至少 1 个月。
- 有明显舒张功能障碍的证据，符合欧洲超声心动图协会对 HFpEF 的标准。
排除标准
- 除具有自然传导的窦性心律外的任何心律。
- 无法运动。
- 中度或更大的瓣膜病。
- 肥厚性、浸润性或炎症性心肌病。
- 心包疾病。
- 当前心绞痛。
- 过去 2 个月内发生过急性冠脉综合征或冠脉介入治疗。
- 原发性肺动脉病。
- 有临床意义的肺部疾病。
- 无后续血运重建的负荷试验缺血。
- 不能停药的磷酸二酯酶抑制剂治疗。
- 用有机硝酸盐或别嘌醇治疗。
- 影响合成功能或容量控制的严重肝病。
- 超声心动图窗差。
- eGFR < 30 mL/min/m2 或 Cr >2.5。
- 目前吸烟。
- 酒精依赖。
- Barret 食管病史。
- G6PD缺乏症
- 高铁血红蛋白血症 - 在任何研究药物治疗之前基线高铁血红蛋白水平 > 3%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：KNO3 活性比较器
第一周每天两次给予 KNO3，剂量为 6 mmol，如果耐受良好，第二周增加至 6 mmol 每天三次
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有源比较器
其他名称：
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安慰剂比较：KCl 安慰剂比较剂
KCl 将用作安慰剂，第一周每天两次给予 6 mmol，如果耐受性良好，第二周增加至每天 3 次 6 mmol
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安慰剂比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到每剂给药 1 周的峰值摄氧量 (VO2) 变化
大体时间：基线、第 1 周末、第 2 周末
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峰值摄氧量 (VO2) 定义为在运动的最后 30 秒内获得的平均值。
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基线、第 1 周末、第 2 周末
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次剂量的血管扩张储备变化
大体时间：基线、第 1 周末、第 2 周末
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从休息到运动高峰期血管阻力峰值的百分比变化
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基线、第 1 周末、第 2 周末
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每剂线粒体氧化能力的变化
大体时间：基线、第 1 周末、第 2 周末
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阻塞前后氧化能力（氧合血红蛋白水平）的百分比变化
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基线、第 1 周末、第 2 周末
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主动脉扩张指数的变化
大体时间：基线、第 1 周末、第 2 周末
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增强指数的百分比变化，而每个时间点（就诊）的增强指数定义为主动脉脉搏波形的第二个峰值到第一个峰值的振幅乘以 100：增强指数 = (P2/P1) × 100。
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基线、第 1 周末、第 2 周末
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julio A Chirinos, MD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月30日
首次发布 (估计)
2014年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月30日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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