HFpEF에서 무기 질산염이 운동에 미치는 약동학, 약력학 및 영향
본 연구는 HFpEF의 운동능력에 대한 무기 질산염의 안전성, 내약성 및 용량 반응을 결정하기 위해 수행될 것이다. 이 연구에는 두 가지 기본 목표가 있습니다.
- HFpEF 피험자에게 안전하게 투여할 수 있는 KNO3의 모집단별 약동학 및 용량을 결정합니다.
- 최대 산소 소비량(최대 VO2) 및 운동에 대한 생리적 적응으로 입증되는 운동 능력에 대한 질산염 보충의 용량-반응 효과가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 피험자를 위약(n=3) 또는 KNO3(n=9)에 무작위로 배정하여 순차 투여 요법을 제공했습니다: 6mmol을 1일 2회, 6mmol을 1일 3회로 증량하여 1주 동안 투여했습니다. 연구의 주요 목표는 KNO3의 안전성과 KNO3 치료 피험자의 다양한 종점에서 그룹 내 변화를 평가하는 것이었지만, 소수의 위약 치료(PB, n=3) 피험자는 다음을 평가하기 위해서만 포함되었습니다. 반복 운동 및 KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 측정에 대한 잠재적 훈련 효과. 칼륨에 기인할 수 있는 혈압 또는 흐름의 차이를 설명하기 위해 등가 용량으로 제공된 염화칼륨을 PB로 사용했습니다.
이 연구는 처음에 약물 투여로 인한 메트헤모글로빈혈증에 대한 잠재적 우려 때문에 주임 조사관이 팔 할당을 알 수 있도록 단일 맹검으로 설계되었습니다. 연구 기간 동안 모든 방문 및 측정을 감독하는 일차 조사자였던 한 조사자는 전체 연구 기간 동안 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 모든 생리학적 및 이미징 데이터는 이중 맹검 방식으로 분석되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NYHA 클래스 II-III 증상.
- LV EF > 50%.
- 최소 1개월 동안 안정적인 약물 치료.
- HFpEF에 대한 유럽 심초음파학회 기준을 충족하는 상당한 확장기 기능 장애의 증거.
제외 기준
- 자연전도가 있는 부비동 이외의 모든 리듬.
- 운동 불능.
- 중등도 이상의 판막 질환.
- 비대성, 침윤성 또는 염증성 심근병증.
- 심낭 질환.
- 현재 협심증.
- 지난 2개월 이내의 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥 중재술.
- 원발성 폐동맥병증.
- 임상적으로 중요한 폐 질환.
- 후속 혈관재생술 없이 스트레스 테스트에서 허혈.
- 보류할 수 없는 포스포디에스테라제 억제제로 치료합니다.
- 유기 질산염 또는 알로푸리놀로 치료.
- 합성 기능 또는 체적 조절에 영향을 미치는 중대한 간 질환.
- 불쌍한 심초음파 창.
- eGFR < 30mL/min/m2 또는 Cr >2.5.
- 현재 흡연.
- 알코올 의존.
- Barret 식도의 역사.
- G6PD 결핍
- 메트헤모글로빈혈증 - 임의의 연구 약물 투여 전 기준선 메트헤모글로빈 수준 >3%.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: KNO3 활성 비교기
KNO3는 첫 주 동안 하루에 두 번 6mmol의 용량으로 제공되며 내약성이 좋으면 두 번째 주 동안 하루 세 번 6mmol로 증가합니다.
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활성 비교기
다른 이름들:
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위약 비교기: KCl 위약 대조
KCl은 위약으로 사용되며 첫 주 동안 하루에 두 번 6mmol로 제공되고 내약성이 좋으면 두 번째 주 동안 하루 세 번 6mmol로 증가합니다.
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위약 비교기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 각 용량에 대한 투여 1주까지의 최고 산소 섭취량(VO2)의 변화
기간: 기준선, 1주차 종료, 2주차 종료
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최대 산소 섭취량(VO2)은 운동 마지막 30초 동안 얻은 평균 값으로 정의됩니다.
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기준선, 1주차 종료, 2주차 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량별 혈관확장예비력 변화
기간: 기준선, 1주차 종료, 2주차 종료
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휴식에서 최대 운동까지 최대 혈관 저항의 백분율 변화
|
기준선, 1주차 종료, 2주차 종료
|
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용량별 미토콘드리아 산화능 변화
기간: 기준선, 1주차 종료, 2주차 종료
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폐색 전후의 산화 능력(산소헤모글로빈 수치) 변화율
|
기준선, 1주차 종료, 2주차 종료
|
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대동맥 확대 지수의 변화
기간: 기준선, 1주차 종료, 2주차 종료
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증가 지수의 백분율 변화, 반면 각 시점(방문)에서의 증가 지수는 대동맥 맥파 형태의 두 번째 피크에서 첫 번째 피크까지의 진폭에 100을 곱한 것으로 정의됩니다: 증가 지수 = (P2/P1)×100.
|
기준선, 1주차 종료, 2주차 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julio A Chirinos, MD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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