Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, farmakodynamika i wpływ azotanów nieorganicznych na wysiłek fizyczny w HFpEF

30 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi na dawkę nieorganicznego azotanu na wydolność wysiłkową w HFpEF. Istnieją dwa główne cele tego badania:

  1. Określ farmakokinetykę specyficzną dla populacji i dawkę KNO3, którą można bezpiecznie podawać pacjentom z HFpEF.
  2. Określ, czy istnieje zależność odpowiedzi od dawki suplementacji azotanami na wydolność wysiłkową, potwierdzona szczytowym zużyciem tlenu (szczytowe VO2) i fizjologicznymi adaptacjami do ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu losowo przydzielono pacjentów do grupy otrzymującej placebo (n=3) lub KNO3 (n=9) z sekwencyjnym schematem dawkowania: 6 mmol dwa razy na dobę przez 1 tydzień, a następnie zwiększanie dawki do 6 mmol trzy razy na dobę przez 1 tydzień). Chociaż głównym celem badania była ocena bezpieczeństwa KNO3 i zmian wewnątrzgrupowych w różnych punktach końcowych u pacjentów leczonych KNO3, niewielką liczbę pacjentów otrzymujących placebo (PB, n=3) włączono jedynie w celu oceny potencjalny wpływ treningu na powtarzane ćwiczenia i pomiary KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire). Chlorek potasu, podawany w równoważnych dawkach, był używany jako PB w celu uwzględnienia różnic w ciśnieniu krwi lub przepływie krwi, które można przypisać potasowi.

Badanie początkowo zaprojektowano jako badanie z pojedynczą ślepą próbą, aby główny badacz był świadomy przydziału grup ze względu na potencjalne obawy związane z methemoglobinemią po podaniu leku. Jeden badacz, który był głównym badaczem odpowiedzialnym za nadzorowanie wszystkich wizyt i pomiarów podczas badania, pozostawał zaślepiony co do przydziału leczenia przez całe badanie. Wszystkie dane fizjologiczne i obrazowe analizowano metodą podwójnie ślepej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawy klasy II-III wg NYHA.
  2. LVEF > 50%.
  3. Stabilna terapia medyczna przez co najmniej 1 miesiąc.
  4. Dowody na znaczną dysfunkcję rozkurczową, spełniające kryteria Europejskiego Towarzystwa Echokardiograficznego dla HFpEF.

Kryteria wyłączenia

  1. Rytm inny niż zatokowy z przewodnictwem naturalnym.
  2. Niezdolność do ćwiczeń.
  3. Umiarkowana lub większa choroba zastawkowa.
  4. Kardiomiopatia przerostowa, naciekowa lub zapalna.
  5. Choroba osierdzia.
  6. Obecna angina.
  7. Ostry zespół wieńcowy lub interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  8. Pierwotna arteriopatia płucna.
  9. Klinicznie istotna choroba płuc.
  10. Niedokrwienie w teście wysiłkowym bez późniejszej rewaskularyzacji.
  11. Leczenie inhibitorami fosfodiesterazy, którego nie można odstawić.
  12. Leczenie azotanami organicznymi lub allopurynolem.
  13. Poważna choroba wątroby wpływająca na funkcję syntezy lub kontrolę głośności.
  14. Słabe okna echokardiograficzne.
  15. eGFR < 30 ml/min/m2 lub Cr > 2,5.
  16. Obecne palenie.
  17. Uzależnienie od alkoholu.
  18. Historia przełyku Barreta.
  19. Niedobór G6PD
  20. Methemoglobinemia — wyjściowy poziom methemoglobiny >3% przed podaniem jakiegokolwiek badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator KNO3
KNO3 będzie podawany w dawce 6 mmol dwa razy dziennie przez pierwszy tydzień, zwiększając dawkę do 6 mmol trzy razy dziennie przez drugi tydzień, jeśli będzie dobrze tolerowany
Lek: KNO3
Aktywny komparator
Inne nazwy:
  • Azotan potasu
Komparator placebo: Komparator placebo KCl
KCl będzie stosowany jako placebo i będzie podawany w dawce 6 mmol dwa razy dziennie przez pierwszy tydzień, zwiększając dawkę do 6 mmol trzy razy dziennie przez drugi tydzień, jeśli będzie dobrze tolerowany
Lek: KCl
Komparator placebo
Inne nazwy:
  • Chlorek potasu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego wychwytu tlenu (VO2) od wartości początkowej do 1 tygodnia podawania dla każdej dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec tygodnia 1, koniec tygodnia 2
Szczytowy pobór tlenu (VO2) zdefiniowany jako średnia wartość uzyskana podczas ostatnich 30 sekund wysiłku.
Linia bazowa, koniec tygodnia 1, koniec tygodnia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rezerwy rozszerzającej naczynia krwionośne dla każdej dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec tygodnia 1, koniec tygodnia 2
Procentowa zmiana szczytowego oporu naczyniowego od spoczynku do maksymalnego wysiłku
Linia bazowa, koniec tygodnia 1, koniec tygodnia 2
Zmiana zdolności oksydacyjnej mitochondriów dla każdej dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec tygodnia 1, koniec tygodnia 2
Procentowa zmiana pojemności oksydacyjnej (stężenia oksyhemoglobiny) przed i po okluzji
Linia bazowa, koniec tygodnia 1, koniec tygodnia 2
Zmiana wskaźnika powiększenia aorty
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec tygodnia 1, koniec tygodnia 2
Procentowa zmiana wskaźnika augmentacji, przy czym wskaźnik augmentacji w każdym punkcie czasowym (wizyta) definiuje się jako amplitudę drugiego szczytu do pierwszego szczytu kształtu fali tętna aorty pomnożoną przez 100: wskaźnik augmentacji = (P2/P1)×100.
Linia bazowa, koniec tygodnia 1, koniec tygodnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Julio A Chirinos, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01340

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na KNO3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj