Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, farmakodynamik og indvirkning af uorganisk nitrat på træning i HFpEF

30. august 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

Denne undersøgelse vil blive udført for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og dosis-responsen på uorganisk nitrat på træningskapaciteten i HFpEF. Der er to primære mål for denne undersøgelse:

  1. Bestem den populationsspecifikke farmakokinetik og dosis af KNO3, der sikkert kan gives til forsøgspersoner med HFpEF.
  2. Bestem, om der er en dosis-respons-effekt af nitrattilskud på træningskapaciteten, dokumenteret ved maksimalt iltforbrug (peak VO2) og fysiologiske tilpasninger til træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse randomiserede forsøgspersoner til enten placebo (n=3) eller KNO3 (n=9) givet et sekventielt doseringsregime: 6 mmol to gange dagligt i 1 uge efterfulgt af dosiseskalering til 6 mmol tre gange dagligt i 1 uge). Selvom et primært mål med undersøgelsen var at vurdere sikkerheden af ​​KNO3 og inden for gruppeændringer i forskellige endepunkter hos KNO3-behandlede forsøgspersoner, blev et lille antal placebo-behandlede (PB, n=3) forsøgspersoner kun inkluderet for at vurdere for enhver potentiel træningseffekt på gentagen træning og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) målinger. Kaliumchlorid, givet i ækvivalente doser, blev brugt som PB til at tage højde for forskelle i blodtryk eller flow, der kunne tilskrives kalium.

Undersøgelsen blev oprindeligt designet til at være enkeltblindet for at give hovedforskeren mulighed for at være opmærksom på armallokering på grund af potentielle bekymringer for methæmoglobinæmi ved lægemiddeladministration. En investigator, som var den primære investigator med ansvar for at overvåge alle besøg og målinger i løbet af undersøgelsen, forblev blindet for behandlingstildeling gennem hele undersøgelsen. Alle fysiologiske og billeddannende data blev analyseret på en dobbeltblind måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. NYHA Klasse II-III symptomer.
  2. LV EF > 50%.
  3. Stabil medicinsk behandling i mindst 1 måned.
  4. Bevis på signifikant diastolisk dysfunktion, der opfylder European Society of Echocardiography kriterier for HFpEF.

Eksklusionskriterier

  1. Enhver anden rytme end sinus med naturlig ledning.
  2. Manglende evne til at træne.
  3. Moderat eller større klapsygdom.
  4. Hypertrofisk, infiltrativ eller inflammatorisk kardiomyopati.
  5. Perikardiesygdom.
  6. Aktuel angina.
  7. Akut koronarsyndrom eller koronar intervention inden for de seneste 2 måneder.
  8. Primær pulmonal arteriopati.
  9. Klinisk signifikant lungesygdom.
  10. Iskæmi på stresstest uden efterfølgende revaskularisering.
  11. Behandling med fosfodiesterasehæmmere, der ikke kan tilbageholdes.
  12. Behandling med organiske nitrater eller allopurinol.
  13. Betydelig leversygdom, der påvirker syntetisk funktion eller volumenkontrol.
  14. Dårlige ekkokardiografiske vinduer.
  15. eGFR < 30 ml/min/m2 eller Cr >2,5.
  16. Aktuel rygning.
  17. Alkoholafhængighed.
  18. Historie om Barrets spiserør.
  19. G6PD mangel
  20. Methæmoglobinæmi - baseline methæmoglobinniveau >3 % før enhver undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KNO3 aktiv komparator
KNO3 vil blive givet i en dosis på 6 mmol to gange dagligt i den første uge, stigende til 6 mmol tre gange dagligt i den anden uge, hvis det tolereres godt
Medicin: KNO3
Aktiv komparator
Andre navne:
  • Kaliumnitrat
Placebo komparator: KCl placebo komparator
KCl vil blive brugt som placebo og vil blive givet som 6 mmol to gange dagligt i den første uge, stigende til 6 mmol tre gange dagligt i den anden uge, hvis det tolereres godt
Medicin: KCl
Placebo komparator
Andre navne:
  • Kaliumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal iltoptagelse (VO2) fra baseline op til 1 uges administration for hver dosis
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​uge 1, slutningen af ​​uge 2
Maksimal iltoptagelse (VO2) defineret som den gennemsnitlige værdi opnået i løbet af de sidste 30 sekunders træning.
Baseline, slutningen af ​​uge 1, slutningen af ​​uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vasodilatatorisk reserve for hver dosis
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​uge 1, slutningen af ​​uge 2
Procentvis ændring i maksimal vaskulær modstand fra hvile til maksimal træning
Baseline, slutningen af ​​uge 1, slutningen af ​​uge 2
Ændring i mitokondriel oxidativ kapacitet for hver dosis
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​uge 1, slutningen af ​​uge 2
Procentvis ændring i oxidativ kapacitet (oxyhæmoglobinniveauer) før og efter okklusion
Baseline, slutningen af ​​uge 1, slutningen af ​​uge 2
Ændring i Aorta Augmentation Index
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​uge 1, slutningen af ​​uge 2
Procentvis ændring i forstærkningsindeks, hvorimod forstærkningsindeks på hvert tidspunkt (besøg) er defineret som amplituden af ​​den anden top til den første top af aortapulsbølgeformen ganget med 100: forstærkningsindeks = (P2/P1)×100.
Baseline, slutningen af ​​uge 1, slutningen af ​​uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio A Chirinos, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2014

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01340

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med KNO3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner