Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, farmakodynamika a vliv anorganických nitrátů na cvičení u HFpEF

30. srpna 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania

Tato studie bude provedena za účelem stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a dávkové odezvy na anorganický nitrát na zátěžovou kapacitu u HFpEF. Tato studie má dva hlavní cíle:

  1. Určete populačně specifickou farmakokinetiku a dávku KNO3, kterou lze bezpečně podat subjektům s HFpEF.
  2. Zjistěte, zda existuje účinek suplementace dusičnanů na cvičební kapacitu v závislosti na dávce, doložený špičkovou spotřebou kyslíku (vrchol VO2) a fyziologickými adaptacemi na cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie randomizovala subjekty buď k placebu (n=3) nebo KNO3 (n=9), kterým byl podáván sekvenční dávkovací režim: 6 mmol dvakrát denně po dobu 1 týdne s následným zvýšením dávky na 6 mmol třikrát denně po dobu 1 týdne). Ačkoli primárním cílem studie bylo posoudit bezpečnost KNO3 a změny v rámci skupiny v různých koncových bodech u subjektů léčených KNO3, malý počet subjektů léčených placebem (PB, n=3) byl zahrnut pouze pro posouzení jakýkoli potenciální účinek tréninku na opakované cvičení a měření Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Chlorid draselný, podávaný v ekvivalentních dávkách, byl použit jako PB k zohlednění rozdílů v krevním tlaku nebo průtoku, které lze přičíst draslíku.

Studie byla původně navržena tak, aby byla jednoduše zaslepená, aby si hlavní zkoušející mohl být vědom alokace paží kvůli potenciálním obavám z methemoglobinemie při podávání léku. Jeden zkoušející, který byl primárním zkoušejícím zodpovědným za dohled nad všemi návštěvami a měřeními během studie, zůstal po celou dobu studie zaslepený, pokud jde o přidělení léčby. Všechna fyziologická a zobrazovací data byla analyzována dvojitě zaslepeným způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příznaky NYHA třídy II-III.
  2. EF LV > 50 %.
  3. Stabilní léčebná terapie po dobu minimálně 1 měsíce.
  4. Důkaz významné diastolické dysfunkce splňující kritéria Evropské společnosti pro echokardiografii pro HFpEF.

Kritéria vyloučení

  1. Jakýkoli jiný rytmus než sinusový s nativním vedením.
  2. Neschopnost cvičit.
  3. Střední nebo větší onemocnění chlopní.
  4. Hypertrofická, infiltrativní nebo zánětlivá kardiomyopatie.
  5. Perikardiální onemocnění.
  6. Současná angína.
  7. Akutní koronární syndrom nebo koronární intervence během posledních 2 měsíců.
  8. Primární plicní arteriopatie.
  9. Klinicky významné onemocnění plic.
  10. Ischemie při zátěžovém testu bez následné revaskularizace.
  11. Léčba inhibitory fosfodiesterázy, kterou nelze odepřít.
  12. Léčba organickými nitráty nebo alopurinolem.
  13. Významné onemocnění jater ovlivňující syntetickou funkci nebo kontrolu objemu.
  14. Špatná echokardiografická okna.
  15. eGFR < 30 ml/min/m2 nebo Cr > 2,5.
  16. Současné kouření.
  17. Závislost na alkoholu.
  18. Historie Barretova jícnu.
  19. Nedostatek G6PD
  20. Methemoglobinémie – výchozí hladina methemoglobinu > 3 % před podáním jakékoli studijní medikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor KNO3
KNO3 se bude první týden podávat v dávce 6 mmol dvakrát denně, druhý týden se dávka zvýší na 6 mmol třikrát denně, pokud je dobře snášena
Lék: KNO3
Aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Dusičnan draselný
Komparátor placeba: KCl placebo komparátor
KCl bude použit jako placebo a bude podáván jako 6 mmol dvakrát denně po dobu prvního týdne, druhý týden se zvýší na 6 mmol třikrát denně, pokud je dobře snášen
Lék: KCl
Komparátor placeba
Ostatní jména:
  • Chlorid draselný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního příjmu kyslíku (VO2) od výchozího stavu do 1 týdne podávání pro každou dávku
Časové okno: Výchozí stav, konec 1. týdne, konec 2. týdne
Maximální spotřeba kyslíku (VO2) definovaná jako průměrná hodnota získaná během posledních 30 sekund cvičení.
Výchozí stav, konec 1. týdne, konec 2. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vazodilatační rezervy pro každou dávku
Časové okno: Výchozí stav, konec 1. týdne, konec 2. týdne
Procentuální změna maximálního vaskulárního odporu z klidu na maximální zátěž
Výchozí stav, konec 1. týdne, konec 2. týdne
Změna mitochondriální oxidační kapacity pro každou dávku
Časové okno: Výchozí stav, konec 1. týdne, konec 2. týdne
Procentuální změna oxidační kapacity (hladiny oxyhemoglobinu) před a po okluzi
Výchozí stav, konec 1. týdne, konec 2. týdne
Změna indexu augmentace aorty
Časové okno: Výchozí stav, konec 1. týdne, konec 2. týdne
Procentuální změna indexu augmentace, zatímco index augmentace v každém časovém bodě (návštěvě) je definován jako amplituda druhého vrcholu k prvnímu vrcholu tvaru vlny aortálního pulzu vynásobená 100: index augmentace = (P2/P1)×100.
Výchozí stav, konec 1. týdne, konec 2. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julio A Chirinos, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01340

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na KNO3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit