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Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Einfluss von anorganischem Nitrat auf das Training bei HFpEF

30. August 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Dosis-Wirkung von anorganischem Nitrat auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei HFpEF zu bestimmen. Es gibt zwei Hauptziele dieser Studie:

  1. Bestimmen Sie die bevölkerungsspezifische Pharmakokinetik und Dosis von KNO3, die Personen mit HFpEF sicher verabreicht werden kann.
  2. Stellen Sie fest, ob es einen Dosis-Wirkungs-Effekt der Nitratergänzung auf die körperliche Leistungsfähigkeit gibt, der durch den maximalen Sauerstoffverbrauch (maximaler VO2) und physiologische Anpassungen an das Training nachgewiesen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie erhielten die Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder Placebo (n=3) oder KNO3 (n=9) mit einem sequentiellen Dosierungsschema: 6 mmol zweimal täglich für eine Woche, gefolgt von einer Dosissteigerung auf 6 mmol dreimal täglich für eine Woche. Obwohl ein primäres Ziel der Studie darin bestand, die Sicherheit von KNO3 und gruppeninterne Veränderungen bei verschiedenen Endpunkten bei mit KNO3 behandelten Probanden zu bewerten, wurde eine kleine Anzahl von mit Placebo behandelten Probanden (PB, n=3) nur zur Beurteilung einbezogen mögliche Auswirkungen des Trainings auf wiederholtes Training und Messungen des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Als PB wurde Kaliumchlorid in äquivalenten Dosen verwendet, um Unterschiede im Blutdruck oder Blutfluss zu berücksichtigen, die auf Kalium zurückzuführen sind.

Die Studie war ursprünglich als Einzelblindstudie konzipiert, um dem Hauptprüfer die Möglichkeit zu geben, sich über die Armzuteilung im Klaren zu sein, da bei der Arzneimittelverabreichung möglicherweise Bedenken hinsichtlich einer Methämoglobinämie bestehen könnten. Ein Prüfer, der als Hauptprüfer für die Überwachung aller Besuche und Messungen während der Studie verantwortlich war, blieb während der gesamten Studie blind gegenüber der Behandlungszuteilung. Alle physiologischen und bildgebenden Daten wurden doppelblind analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptome der NYHA-Klasse II-III.
  2. LV EF > 50 %.
  3. Stabile medikamentöse Therapie für mindestens 1 Monat.
  4. Hinweise auf eine signifikante diastolische Dysfunktion, die den Kriterien der European Society of Echocardiography für HFpEF entspricht.

Ausschlusskriterien

  1. Jeder Rhythmus außer Sinus mit nativer Leitung.
  2. Unfähigkeit, Sport zu treiben.
  3. Mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung.
  4. Hypertrophe, infiltrative oder entzündliche Kardiomyopathie.
  5. Perikarderkrankung.
  6. Aktuelle Angina pectoris.
  7. Akutes Koronarsyndrom oder Koronarintervention innerhalb der letzten 2 Monate.
  8. Primäre pulmonale Arteriopathie.
  9. Klinisch signifikante Lungenerkrankung.
  10. Ischämie im Stresstest ohne anschließende Revaskularisierung.
  11. Eine Behandlung mit Phosphodiesterasehemmern, die nicht aufgeschoben werden darf.
  12. Behandlung mit organischen Nitraten oder Allopurinol.
  13. Erhebliche Lebererkrankung, die die Synthesefunktion oder die Volumenkontrolle beeinträchtigt.
  14. Schlechte echokardiographische Fenster.
  15. eGFR < 30 ml/min/m2 oder Cr >2,5.
  16. Derzeitiges Rauchen.
  17. Alkoholabhängigkeit.
  18. Geschichte des Barret-Ösophagus.
  19. G6PD-Mangel
  20. Methämoglobinämie – Methämoglobin-Ausgangswert > 3 % vor der Einnahme von Studienmedikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: KNO3 aktiver Komparator
KNO3 wird in der ersten Woche zweimal täglich in einer Dosis von 6 mmol verabreicht und bei guter Verträglichkeit in der zweiten Woche auf dreimal täglich 6 mmol erhöht
Arzneimittel: KNO3
Aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Kaliumnitrat
Placebo-Komparator: KCl-Placebo-Komparator
KCl wird als Placebo verwendet und in der ersten Woche zweimal täglich mit 6 mmol verabreicht. Bei guter Verträglichkeit wird die Dosis in der zweiten Woche auf dreimal täglich 6 mmol erhöht
Arzneimittel: KCl
Placebo-Komparator
Andere Namen:
  • Kaliumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2) vom Ausgangswert bis zu einer Woche Verabreichung für jede Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende von Woche 1, Ende von Woche 2
Die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2) ist definiert als der Durchschnittswert, der während der letzten 30 Sekunden des Trainings erreicht wurde.
Ausgangswert, Ende von Woche 1, Ende von Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vasodilatatorischen Reserve für jede Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende von Woche 1, Ende von Woche 2
Prozentuale Änderung des maximalen Gefäßwiderstands vom Ruhezustand bis zum höchsten Belastungsgrad
Ausgangswert, Ende von Woche 1, Ende von Woche 2
Änderung der mitochondrialen Oxidationskapazität für jede Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende von Woche 1, Ende von Woche 2
Prozentuale Änderung der oxidativen Kapazität (Oxyhämoglobinspiegel) vor und nach der Okklusion
Ausgangswert, Ende von Woche 1, Ende von Woche 2
Änderung des Aorten-Augmentationsindex
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende von Woche 1, Ende von Woche 2
Prozentuale Änderung des Augmentationsindex, wobei der Augmentationsindex zu jedem Zeitpunkt (Besuch) als die Amplitude des zweiten Peaks zum ersten Peak der Aortenpulswellenform multipliziert mit 100 definiert ist: Augmentationsindex = (P2/P1)×100.
Ausgangswert, Ende von Woche 1, Ende von Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio A Chirinos, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01340

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