Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Farmacocinética, farmacodinámica e impacto del nitrato inorgánico en el ejercicio en la ICFEc

30 de agosto de 2017 actualizado por: University of Pennsylvania

Este estudio se realizará para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis-respuesta del nitrato inorgánico sobre la capacidad de ejercicio en la ICFEc. Hay dos objetivos principales para este estudio:

  1. Determinar la farmacocinética específica de la población y la dosis de KNO3 que se puede administrar de manera segura a sujetos con HFpEF.
  2. Determinar si existe un efecto dosis-respuesta de la suplementación con nitratos sobre la capacidad de ejercicio, evidenciado por el consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo) y las adaptaciones fisiológicas al ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio asignó al azar a los sujetos a placebo (n=3) o KNO3 (n=9) con un régimen de dosificación secuencial: 6 mmol dos veces al día durante 1 semana seguido de un aumento de la dosis a 6 mmol tres veces al día durante 1 semana). Aunque el objetivo principal del estudio era evaluar la seguridad de KNO3 y los cambios dentro del grupo en varios puntos finales en sujetos tratados con KNO3, se incluyó un pequeño número de sujetos tratados con placebo (PB, n=3) solo para evaluar cualquier efecto potencial del entrenamiento sobre el ejercicio repetido y las mediciones del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). El cloruro de potasio, administrado en dosis equivalentes, se utilizó como PB para tener en cuenta las diferencias en la presión arterial o el flujo que podrían atribuirse al potasio.

El estudio se diseñó inicialmente para ser simple ciego para permitir que el investigador principal estuviera al tanto de la asignación de brazos debido a posibles preocupaciones sobre la metahemoglobinemia con la administración del fármaco. Un investigador, que fue el investigador principal responsable de supervisar todas las visitas y mediciones durante el estudio, permaneció cegado a la asignación del tratamiento durante todo el estudio. Todos los datos fisiológicos y de imagen se analizaron de forma doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Síntomas clase II-III de la NYHA.
  2. FE VI > 50%.
  3. Terapia médica estable durante al menos 1 mes.
  4. Evidencia de disfunción diastólica significativa, que cumple con los criterios de la Sociedad Europea de Ecocardiografía para HFpEF.

Criterio de exclusión

  1. Cualquier ritmo que no sea sinusal con conducción nativa.
  2. Incapacidad para hacer ejercicio.
  3. Enfermedad valvular moderada o mayor.
  4. Miocardiopatía hipertrófica, infiltrativa o inflamatoria.
  5. Enfermedad pericárdica.
  6. Angina actual.
  7. Síndrome coronario agudo o intervención coronaria en los últimos 2 meses.
  8. Arteriopatía pulmonar primaria.
  9. Enfermedad pulmonar clínicamente significativa.
  10. Isquemia en la prueba de estrés sin revascularización posterior.
  11. Tratamiento con inhibidores de la fosfodiesterasa que no se pueden suspender.
  12. Tratamiento con nitratos orgánicos o alopurinol.
  13. Enfermedad hepática significativa que afecta la función sintética o el control del volumen.
  14. Malas ventanas ecocardiográficas.
  15. FGe < 30 ml/min/m2 o Cr > 2,5.
  16. Tabaquismo actual.
  17. Dependencia del alcohol.
  18. Historia del esófago de Barret.
  19. Deficiencia de G6PD
  20. Metahemoglobinemia: nivel de metahemoglobina inicial >3 % antes de cualquier medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comparador activo KNO3
KNO3 se administrará a una dosis de 6 mmol dos veces al día durante la primera semana, aumentando a 6 mmol tres veces al día durante la segunda semana si se tolera bien.
Droga: KNO3
Comparador activo
Otros nombres:
  • Nitrato de potasio
Comparador de placebos: Comparador de placebo KCl
El KCl se utilizará como placebo y se administrará en dosis de 6 mmol dos veces al día durante la primera semana, aumentando a 6 mmol tres veces al día durante la segunda semana si se tolera bien.
Droga: KCl
Comparador de placebos
Otros nombres:
  • Cloruro de potasio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2) desde el inicio hasta 1 semana de administración para cada dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la semana 1, final de la semana 2
Consumo máximo de oxígeno (VO2) definido como el valor medio obtenido durante los últimos 30 segundos de ejercicio.
Línea de base, final de la semana 1, final de la semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la reserva vasodilatadora para cada dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la semana 1, final de la semana 2
Cambio porcentual en la resistencia vascular máxima desde el reposo hasta el ejercicio máximo
Línea de base, final de la semana 1, final de la semana 2
Cambio en la capacidad oxidativa mitocondrial para cada dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la semana 1, final de la semana 2
Cambio porcentual en la capacidad oxidativa (niveles de oxihemoglobina) antes y después de la oclusión
Línea de base, final de la semana 1, final de la semana 2
Cambio en el índice de aumento aórtico
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la semana 1, final de la semana 2
Cambio porcentual en el índice de aumento, mientras que el índice de aumento en cada punto de tiempo (visita) se define como la amplitud del segundo pico al primer pico de la forma de onda del pulso aórtico multiplicada por 100: índice de aumento = (P2/P1) × 100.
Línea de base, final de la semana 1, final de la semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Julio A Chirinos, MD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01340

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Ensayos clínicos sobre KNO3

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir