Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek, farmacodynamiek en impact van anorganisch nitraat op inspanning bij HFpEF

30 augustus 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Deze studie zal worden uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en dosis-respons van anorganisch nitraat op inspanningscapaciteit bij HFpEF te bepalen. Er zijn twee hoofddoelen voor dit onderzoek:

  1. Bepaal de populatiespecifieke farmacokinetiek en dosis KNO3 die veilig kan worden gegeven aan proefpersonen met HFpEF.
  2. Bepaal of er een dosis-responseffect is van nitraatsuppletie op de inspanningscapaciteit, wat blijkt uit het maximale zuurstofverbruik (piek VO2) en fysiologische aanpassingen aan lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werden proefpersonen gerandomiseerd naar placebo (n=3) of KNO3 (n=9) met een opeenvolgend doseringsregime: 6 mmol tweemaal daags gedurende 1 week gevolgd door dosisverhoging tot 6 mmol driemaal daags gedurende 1 week). Hoewel een primair doel van de studie was om de veiligheid van KNO3 en veranderingen binnen de groep in verschillende eindpunten bij met KNO3 behandelde proefpersonen te beoordelen, werd een klein aantal met placebo behandelde proefpersonen (PB, n=3) alleen opgenomen om te beoordelen op elk potentieel trainingseffect op herhaalde oefeningen en metingen van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Kaliumchloride, gegeven in equivalente doses, werd gebruikt als de PB om rekening te houden met verschillen in bloeddruk of bloedstroom die aan kalium konden worden toegeschreven.

De studie was aanvankelijk opgezet om enkelblind te zijn, zodat de hoofdonderzoeker op de hoogte kon zijn van armtoewijzing vanwege mogelijke zorgen over methemoglobinemie bij medicijntoediening. Eén onderzoeker, die de primaire onderzoeker was die verantwoordelijk was voor het toezicht op alle bezoeken en metingen tijdens het onderzoek, bleef gedurende het hele onderzoek blind voor de toewijzing van behandelingen. Alle fysiologische en beeldvormingsgegevens werden dubbelblind geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. NYHA klasse II-III symptomen.
  2. LV EF > 50%.
  3. Stabiele medische therapie gedurende minimaal 1 maand.
  4. Bewijs van significante diastolische disfunctie, die voldoet aan de criteria van de European Society of Echocardiography voor HFpEF.

Uitsluitingscriteria

  1. Elk ander ritme dan sinus met natuurlijke geleiding.
  2. Onvermogen om te oefenen.
  3. Matige of grotere klepaandoening.
  4. Hypertrofische, infiltratieve of inflammatoire cardiomyopathie.
  5. Pericardiale ziekte.
  6. Huidige angina.
  7. Acuut coronair syndroom of coronaire interventie in de afgelopen 2 maanden.
  8. Primaire pulmonale arteriopathie.
  9. Klinisch significante longziekte.
  10. Ischemie bij stresstesten zonder daaropvolgende revascularisatie.
  11. Behandeling met fosfodiësteraseremmers die niet kan worden onthouden.
  12. Behandeling met organische nitraten of allopurinol.
  13. Aanzienlijke leverziekte die de synthetische functie of volumeregeling beïnvloedt.
  14. Slechte echocardiografische vensters.
  15. eGFR < 30 ml/min/m2 of Cr >2,5.
  16. Huidig ​​roken.
  17. Alcoholafhankelijkheid.
  18. Geschiedenis van de slokdarm van Barret.
  19. G6PD-deficiëntie
  20. Methemoglobinemie - baseline methemoglobinegehalte >3% voorafgaand aan enige onderzoeksmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: KNO3 actieve vergelijker
KNO3 wordt de eerste week gegeven in een dosis van 6 mmol tweemaal daags, oplopend tot 6 mmol driemaal daags in de tweede week, indien goed verdragen
Geneesmiddel: KNO3
Actieve vergelijker
Andere namen:
  • Kaliumnitraat
Placebo-vergelijker: KCl-placebocomparator
KCl zal als placebo worden gebruikt en zal gedurende de eerste week tweemaal daags 6 mmol worden gegeven, en in de tweede week worden verhoogd tot driemaal daags 6 mmol, indien goed verdragen
Geneesmiddel: KCl
Placebo-vergelijker
Andere namen:
  • Kaliumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piekzuurstofopname (VO2) vanaf baseline tot 1 week toediening voor elke dosis
Tijdsspanne: Baseline, einde week 1, einde week 2
Piek zuurstofopname (VO2) gedefinieerd als de gemiddelde waarde verkregen tijdens de laatste 30 seconden van de training.
Baseline, einde week 1, einde week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vaatverwijdende reserve voor elke dosis
Tijdsspanne: Baseline, einde week 1, einde week 2
Percentage verandering in maximale vasculaire weerstand van rust naar maximale inspanning
Baseline, einde week 1, einde week 2
Verandering in mitochondriale oxidatieve capaciteit voor elke dosis
Tijdsspanne: Baseline, einde week 1, einde week 2
Percentage verandering in oxidatieve capaciteit (oxyhemoglobinegehalte) voor en na occlusie
Baseline, einde week 1, einde week 2
Verandering in aorta-augmentatie-index
Tijdsspanne: Baseline, einde week 1, einde week 2
Procentuele verandering in augmentatie-index, terwijl augmentatie-index op elk tijdstip (bezoek) wordt gedefinieerd als de amplitude van de tweede piek tot de eerste piek van de aortapulsgolfvorm vermenigvuldigd met 100: augmentatie-index = (P2/P1)×100.
Baseline, einde week 1, einde week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julio A Chirinos, MD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01340

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op KNO3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren