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Farmacocinética, Farmacodinâmica e Impacto do Nitrato Inorgânico no Exercício na ICFEP

30 de agosto de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania

Este estudo será realizado para determinar a segurança, tolerabilidade e dose-resposta do nitrato inorgânico na capacidade de exercício na ICFEP. Existem dois objetivos principais para este estudo:

  1. Determine a farmacocinética específica da população e a dose de KNO3 que pode ser administrada com segurança a indivíduos com ICFEP.
  2. Determine se há um efeito dose-resposta da suplementação de nitrato na capacidade de exercício, evidenciado pelo consumo máximo de oxigênio (VO2 máximo) e adaptações fisiológicas ao exercício.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizou os indivíduos para placebo (n = 3) ou KNO3 (n = 9) com um regime de dosagem sequencial: 6 mmol duas vezes ao dia por 1 semana, seguido de aumento da dose para 6 mmol três vezes ao dia por 1 semana). Embora o objetivo principal do estudo fosse avaliar a segurança do KNO3 e as alterações dentro do grupo em vários pontos finais em indivíduos tratados com KNO3, um pequeno número de indivíduos tratados com placebo (PB, n = 3) foi incluído apenas para avaliar qualquer efeito potencial de treinamento em exercícios repetidos e medições do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ). O cloreto de potássio, administrado em doses equivalentes, foi usado como PB para explicar as diferenças na pressão sanguínea ou no fluxo que poderiam ser atribuídas ao potássio.

O estudo foi inicialmente projetado para ser simples-cego para permitir que o investigador principal esteja ciente da alocação do braço devido a possíveis preocupações de metemoglobinemia com a administração de medicamentos. Um investigador, que era o investigador principal responsável por supervisionar todas as visitas e medições durante o estudo, permaneceu cego quanto à alocação do tratamento durante todo o estudo. Todos os dados fisiológicos e de imagem foram analisados ​​de forma duplo-cega.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sintomas NYHA Classe II-III.
  2. VE FE > 50%.
  3. Terapia médica estável por pelo menos 1 mês.
  4. Evidência de disfunção diastólica significativa, atendendo aos critérios da European Society of Echocardiography para ICFEP.

Critério de exclusão

  1. Qualquer ritmo diferente do sinusal com condução nativa.
  2. Incapacidade de exercer.
  3. Doença valvular moderada ou maior.
  4. Cardiomiopatia hipertrófica, infiltrativa ou inflamatória.
  5. Doença pericárdica.
  6. Angina atual.
  7. Síndrome coronariana aguda ou intervenção coronariana nos últimos 2 meses.
  8. Arteriopatia pulmonar primária.
  9. Doença pulmonar clinicamente significativa.
  10. Isquemia no teste de estresse sem revascularização subseqüente.
  11. Tratamento com inibidores da fosfodiesterase que não pode ser suspenso.
  12. Tratamento com nitratos orgânicos ou alopurinol.
  13. Doença hepática significativa afetando a função sintética ou o controle de volume.
  14. Janelas ecocardiográficas ruins.
  15. eGFR < 30 mL/min/m2 ou Cr >2,5.
  16. Tabagismo atual.
  17. Dependência de álcool.
  18. História do esôfago de Barret.
  19. Deficiência de G6PD
  20. Metemoglobinemia - nível basal de metemoglobina >3% antes de qualquer medicação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comparador ativo KNO3
KNO3 será administrado em uma dose de 6 mmol duas vezes ao dia na primeira semana, aumentando para 6 mmol três vezes ao dia na segunda semana se bem tolerado
Medicamento: KNO3
Comparador Ativo
Outros nomes:
  • Nitrato de potássio
Comparador de Placebo: Comparador de placebo KCl
KCl será usado como placebo e será administrado na forma de 6 mmol duas vezes ao dia na primeira semana, aumentando para 6 mmol três vezes ao dia na segunda semana se bem tolerado
Medicamento: KCl
Comparador de Placebo
Outros nomes:
  • Cloreto de Potássio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no consumo máximo de oxigênio (VO2) desde a linha de base até 1 semana de administração para cada dose
Prazo: Linha de base, final da semana 1, final da semana 2
Consumo máximo de oxigênio (VO2) definido como o valor médio obtido durante os últimos 30 segundos de exercício.
Linha de base, final da semana 1, final da semana 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na reserva vasodilatadora para cada dose
Prazo: Linha de base, final da semana 1, final da semana 2
Alteração percentual no pico de resistência vascular do repouso ao pico do exercício
Linha de base, final da semana 1, final da semana 2
Mudança na capacidade oxidativa mitocondrial para cada dose
Prazo: Linha de base, final da semana 1, final da semana 2
Alteração percentual na capacidade oxidativa (níveis de oxihemoglobina) antes e depois da oclusão
Linha de base, final da semana 1, final da semana 2
Alteração no índice de aumento da aorta
Prazo: Linha de base, final da semana 1, final da semana 2
Alteração percentual no índice de aumento, enquanto o índice de aumento em cada ponto de tempo (visita) é definido como a amplitude do segundo pico ao primeiro pico da forma de onda de pulso aórtico multiplicada por 100: índice de aumento = (P2/P1) × 100.
Linha de base, final da semana 1, final da semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Julio A Chirinos, MD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01340

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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