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Farmacocinetica, farmacodinamica e impatto del nitrato inorganico sull'esercizio in HFpEF

30 agosto 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania

Questo studio sarà condotto per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la dose-risposta al nitrato inorganico sulla capacità di esercizio in HFpEF. Ci sono due obiettivi primari per questo studio:

  1. Determinare la farmacocinetica specifica della popolazione e la dose di KNO3 che può essere somministrata in modo sicuro ai soggetti con HFpEF.
  2. Determinare se esiste un effetto dose-risposta dell'integrazione di nitrati sulla capacità di esercizio, evidenziato dal picco di consumo di ossigeno (picco VO2) e dagli adattamenti fisiologici all'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha randomizzato i soggetti a placebo (n=3) o KNO3 (n=9) a cui è stato somministrato un regime di dosaggio sequenziale: 6 mmol due volte al giorno per 1 settimana seguito da un aumento della dose a 6 mmol tre volte al giorno per 1 settimana). Sebbene uno degli obiettivi principali dello studio fosse valutare la sicurezza di KNO3 e le variazioni all'interno del gruppo in vari punti finali nei soggetti trattati con KNO3, un piccolo numero di soggetti trattati con placebo (PB, n=3) è stato incluso solo per valutare qualsiasi potenziale effetto dell'allenamento sull'esercizio ripetuto e sulle misurazioni del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Il cloruro di potassio, somministrato in dosi equivalenti, è stato utilizzato come PB per tenere conto delle differenze di pressione o flusso sanguigno che potrebbero essere attribuite al potassio.

Lo studio è stato inizialmente progettato per essere in singolo cieco per consentire al ricercatore principale di essere a conoscenza dell'assegnazione del braccio a causa di potenziali preoccupazioni per la metaemoglobinemia con la somministrazione del farmaco. Un ricercatore, che era il ricercatore principale responsabile della supervisione di tutte le visite e misurazioni durante lo studio, è rimasto all'oscuro dell'assegnazione del trattamento durante l'intero studio. Tutti i dati fisiologici e di imaging sono stati analizzati in doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sintomi di classe NYHA II-III.
  2. EF VS > 50%.
  3. Terapia medica stabile per almeno 1 mese.
  4. Evidenza di disfunzione diastolica significativa, che soddisfa i criteri della Società europea di ecocardiografia per HFpEF.

Criteri di esclusione

  1. Qualsiasi ritmo diverso dal seno con conduzione nativa.
  2. Incapacità di esercitare.
  3. Malattia valvolare moderata o maggiore.
  4. Cardiomiopatia ipertrofica, infiltrativa o infiammatoria.
  5. Malattia pericardica.
  6. Angina attuale.
  7. Sindrome coronarica acuta o intervento coronarico negli ultimi 2 mesi.
  8. Arteriopatia polmonare primitiva.
  9. Malattia polmonare clinicamente significativa.
  10. Ischemia su stress test senza successiva rivascolarizzazione.
  11. Trattamento con inibitori della fosfodiesterasi che non possono essere sospesi.
  12. Trattamento con nitrati organici o allopurinolo.
  13. Malattia epatica significativa che influisce sulla funzione sintetica o sul controllo del volume.
  14. Finestre ecocardiografiche scarse.
  15. eGFR < 30 ml/min/m2 o Cr >2,5.
  16. Fumo attuale.
  17. Dipendenza da alcol.
  18. Storia dell'esofago di Barret.
  19. Deficit di G6PD
  20. Metaemoglobinemia: livello basale di metaemoglobina >3% prima di qualsiasi farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo KNO3
KNO3 verrà somministrato alla dose di 6 mmol due volte al giorno per la prima settimana, aumentando a 6 mmol tre volte al giorno per la seconda settimana se ben tollerato
Droga: KNO3
Comparatore attivo
Altri nomi:
  • Nitrato di potassio
Comparatore placebo: Comparatore placebo KCl
KCl verrà utilizzato come placebo e verrà somministrato come 6 mmol due volte al giorno per la prima settimana, aumentando a 6 mmol tre volte al giorno per la seconda settimana se ben tollerato
Droga: KCl
Comparatore placebo
Altri nomi:
  • Cloruro di potassio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del picco di assorbimento di ossigeno (VO2) dal basale fino a 1 settimana di somministrazione per ciascuna dose
Lasso di tempo: Baseline, fine settimana 1, fine settimana 2
Picco di consumo di ossigeno (VO2) definito come il valore medio ottenuto durante gli ultimi 30 secondi di esercizio.
Baseline, fine settimana 1, fine settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della riserva vasodilatatoria per ciascuna dose
Lasso di tempo: Baseline, fine settimana 1, fine settimana 2
Variazione percentuale del picco di resistenza vascolare dal riposo al picco di esercizio
Baseline, fine settimana 1, fine settimana 2
Variazione della capacità ossidativa mitocondriale per ciascuna dose
Lasso di tempo: Baseline, fine settimana 1, fine settimana 2
Variazione percentuale della capacità ossidativa (livelli di ossiemoglobina) prima e dopo l'occlusione
Baseline, fine settimana 1, fine settimana 2
Variazione dell'indice di aumento aortico
Lasso di tempo: Baseline, fine settimana 1, fine settimana 2
Variazione percentuale dell'indice di aumento, mentre l'indice di aumento in ogni momento (visita) è definito come l'ampiezza dal secondo picco al primo picco della forma d'onda del polso aortico moltiplicata per 100: indice di aumento = (P2/P1)×100.
Baseline, fine settimana 1, fine settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio A Chirinos, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01340

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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