一项在健康受试者中比较三种布洛芬制剂的研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 50 岁之间的健康男性和女性。
2. 有生育潜力的女性受试者在筛选访视时妊娠试验呈阴性，并愿意在适用时使用有效的避孕方法（除非没有生育潜力或放弃性交符合受试者首选和通常的生活方式）主题）从第 1 天到之后的 3 个月。
3. 在筛选访视时妊娠试验阴性的无生育潜力的女性受试者。 出于本研究的目的，这被定义为受试者闭经至少连续 12 个月或手术绝育后至少 4 个月（包括双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）。 绝经状态将通过在筛选时证明促卵泡激素 (FSH) 水平落在相应的病理学参考范围内来确认。 如果受试者的绝经状态已明确确定（例如，受试者表明她已闭经 10 年），但 FSH 水平与绝经后状况不一致，受试者资格的确定将由首席调查员在与发起人的负责医生协商后。
4. 身体质量指数 (BMI) 为 18-30 千克 (kg)/平方米 (m2) 的受试者。 身体质量指数 = 体重公斤 / [身高米]2。
5. 受试者在第一次给药后 14 天内没有临床显着异常的血清生化、血液学和尿液检查值。
6. 在首次给药后 14 天内确定尿液药物滥用筛查结果为阴性的受试者（研究者可酌情重复阳性酒精结果）。
7. 受试者的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (Hep B) 和丙型肝炎病毒抗体 (Hep C) 结果均为阴性。
8. 在首次给药后 14 天内确定的 12 导联心电图无临床显着异常的受试者。
9. 受试者必须可以完成研究（包括所有后续访问）并遵守研究限制。
10. 受试者必须让体检医师确信他们适合参加研究。
11. 受试者必须提供书面知情同意书才能参与研究。

排除标准：

1. 对非甾体抗炎药或阿司匹林过敏史以及消化性溃疡或胃肠道出血史。
2. 可能影响药物吸收的具有临床意义的胃肠道疾病史，例如胃食管反流病
3. 在第一次给药后 14 天内接受可能对研究的安全性和目标有影响的常规药物（由研究者决定）。
4. 肾、肝、中枢神经系统、呼吸、心血管或代谢功能障碍的证据。
5. 以前对布洛芬过敏/敏感的具有临床意义的病史。
6. 具有临床意义的药物或酒精滥用史。
7. 无法与研究者很好地沟通（即语言问题、智力发育不良或脑功能受损）。
8. 最近4个月内参加过新化学实体临床研究或最近3个月内参加过上市药物临床研究。 （注意：研究之间的清除期定义为前一研究的最后一剂与下一研究的第一剂之间经过的时间段）。
9. 过去 3 个月内献血 450 mL 或更多。
10. 目前吸烟的受试者，或在过去 3 个月内使用过尼古丁产品的受试者。
11. 受试者的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (Hep B) 和丙型肝炎病毒抗体 (Hep C) 结果呈阳性。
12. 根据研究者的判断，任何受试者在研究期间可能不遵守研究程序和/或限制，或由于语言问题或智力发育不良而无法合作。
13. 从首次给药前 7 天到整个研究给药期间，受试者不得服用非处方药和草药和补充剂。
14. 首次给药前 7 天和整个研究给药期间不应服用处方药。 这不包括口服避孕药。