Tutkimus, jossa verrataan kolmea ibuprofeenin formulaatiota terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet ja naiset 18-50-vuotiaat.
2. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja joka on halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää soveltuvin osin (paitsi jos hän ei ole raskaana tai jos seksuaalisesta kanssakäymisestä pidättäytyminen on suositellun ja tavanomaisen elämäntavan mukaista) aihe) päivästä 1 aina 3 kuukautta sen jälkeen.
3. Naishenkilö, joka ei voi tulla raskaaksi, raskaustesti negatiivinen seulontakäynnillä. Tässä tutkimuksessa tämä määritellään henkilöllä, jolla on amenorreaa vähintään 12 peräkkäistä kuukautta tai vähintään 4 kuukautta leikkauksen steriloinnin jälkeen (mukaan lukien molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto, johon liittyy kohdunpoisto tai ilman). Vaihdevuodet varmistetaan osoittamalla seulonnassa, että follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot ovat vastaavan patologian viitealueen sisällä. Jos potilaan vaihdevuodet-status on selkeästi osoitettu (esimerkiksi tutkittava ilmoittaa, että hänellä on ollut kuukautiset 10 vuotta), mutta FSH-tasot eivät vastaa vaihdevuosien jälkeistä tilaa, tutkittavan kelpoisuuden määrittäminen on tutkittavan harkinnan mukaan. päätutkija kuultuaan sponsorin vastuussa olevaa lääkäriä.
4. Kohde, jonka painoindeksi (BMI) on 18-30 kilogrammaa (kg)/neliömetri (m2). Painoindeksi = ruumiinpaino kg / [korkeus m]2.
5. Koehenkilö, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia seerumin biokemian, hematologian ja virtsan tutkimusarvoja 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
6. Kohde, jolla on negatiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta, määritetty 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta (positiivinen alkoholitulos voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan).
7. Kohde, jolla on negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (Hep B) ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine (Hep C).
8. Koehenkilö, jolla ei ollut kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka määritettiin 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
9. Tutkittavan on oltava käytettävissä suorittaakseen tutkimuksen (mukaan lukien kaikki seurantakäynnit) ja noudatettava opiskelurajoituksia.
10. Koehenkilön on tyydyttävä lääkärintarkastukseen sopivuudestaan ​​osallistua tutkimukseen.
11. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi allergia tulehduskipulääkkeille tai aspiriinille ja peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto.
2. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan häiriö, joka todennäköisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, kuten gastroesofageaalinen refluksitauti
3. Säännöllisen lääkityksen saaminen 14 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta, jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen turvallisuuteen ja tavoitteisiin (tutkijan harkinnan mukaan).
4. Todisteet munuaisten, maksan, keskushermoston, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai aineenvaihdunnan toimintahäiriöistä.
5. Kliinisesti merkittävä aikaisempi allergia/herkkyys ibuprofeenille.
6. Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
7. Kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijan kanssa (eli kieliongelma, huono henkinen kehitys tai heikentynyt aivotoiminta).
8. Osallistuminen New Chemical Entity -kliiniseen tutkimukseen edellisten 4 kuukauden aikana tai markkinoitua lääkettä koskevaan kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana. (Huom. tutkimusten välinen poistumisjakso määritellään ajanjaksoksi, joka kului edellisen tutkimuksen viimeisen annoksen ja seuraavan tutkimuksen ensimmäisen annoksen välillä).
9. 450 ml tai enemmän verta viimeisten 3 kuukauden aikana.
10. Koehenkilöt, jotka tupakoivat tällä hetkellä tai jotka ovat käyttäneet nikotiinituotteita viimeisten 3 kuukauden aikana.
11. Kohde, jolla on positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (Hep B) ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine (Hep C).
12. Jokainen tutkittava, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti ei noudata tutkimusmenetelmiä ja/tai rajoituksia tutkimuksen aikana tai ei pysty yhteistyöhön kieliongelman tai huonon henkisen kehityksen vuoksi.
13. Koehenkilöt eivät saa olla ottaneet käsikauppalääkkeitä ja rohdosvalmisteita ja lisäravinteita ei saa ottaa 7 päivää ennen ensimmäistä annosta eikä koko tutkimuksen annostelujaksojen aikana.
14. Määrättyjä lääkkeitä ei saa ottaa 7 päivää ennen ensimmäistä annosta eikä koko tutkimusannostelujakson aikana. Tämä ei sisällä oraalista ehkäisypillerettä.