健康な被験者におけるイブプロフェンの 3 つの製剤を比較する研究

包含基準:

1. 18歳から50歳までの健康な男女。
2. -スクリーニング訪問で妊娠検査が陰性であり、該当する場合は効果的な避妊方法を使用する意思のある出産の可能性のある女性の被験者（出産の可能性がない場合、または性交を控える場合を除く） 1日目から3ヶ月後まで。
3. -スクリーニング訪問時の妊娠検査が陰性の非出産の可能性のある女性被験者。 この研究の目的のために、これは対象が連続して少なくとも 12 か月間、または少なくとも 4 か月間無月経であると定義されます。 閉経状態は、卵胞刺激ホルモン（FSH）のレベルがそれぞれの病理学的基準範囲内にあることをスクリーニングで示すことによって確認されます。 対象の閉経状態が明確に確立されている場合 (たとえば、対象が 10 年間無月経であったことを示している場合)、FSH レベルが閉経後の状態と一致しない場合、対象の適格性の決定は医師の裁量に委ねられます。治験依頼者の担当医師と相談した後、主任研究者。
4. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 キログラム (kg)/平方メートル (m2) の被験者。 体格指数 = 体重 (kg) / [身長 (m)]2.
5. -最初の投与から14日以内に臨床的に重大な異常な血清生化学、血液学、および尿検査値がない被験者。
6. -最初の投与から14日以内に決定された、尿中薬物乱用スクリーニングが陰性の被験者（治験責任医師の裁量により、アルコール陽性の結果が繰り返される場合があります）。
7. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（Hep B）およびC型肝炎ウイルス抗体（Hep C）が陰性の被験者の結果。
8. -最初の投与から14日以内に決定された12誘導心電図に臨床的に重大な異常がない被験者。
9. -被験者は研究を完了するために利用可能でなければならず（すべてのフォローアップ訪問を含む）、研究の制限を順守します。
10. -被験者は、研究に参加するための適性について検死官を満足させる必要があります。
11. -被験者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

1. -NSAIDまたはアスピリンに対するアレルギーの病歴、および消化性潰瘍または消化管出血の病歴。
2. -胃食道逆流症などの薬物吸収に影響を与える可能性がある胃腸障害の臨床的に重要な病歴
3. -安全性に影響を与える可能性のある最初の投与から14日以内の定期的な投薬の受け取り 研究の目的（治験責任医師の裁量による）。
4. -腎臓、肝臓、中枢神経系、呼吸器、心血管または代謝機能障害の証拠。
5. -以前のアレルギー/イブプロフェンに対する感受性の臨床的に重要な病歴。
6. -薬物またはアルコール乱用の臨床的に重要な病歴。
7. -治験責任医師とうまくコミュニケーションが取れない（つまり、言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害）。
8. 過去 4 か月以内の新規化学物質の臨床試験への参加、または過去 3 か月以内の市販薬の臨床試験への参加。 （注意：研究間のウォッシュアウト期間は、前の研究の最後の投与と次の研究の最初の投与との間に経過した期間として定義されます）。
9. 過去 3 か月以内に 450 mL 以上の献血。
10. -現在喫煙者である被験者、または過去3か月以内にニコチン製品を使用した被験者。
11. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（Hep B）およびC型肝炎ウイルス抗体（Hep C）が陽性の被験者。
12. -治験責任医師の判断において、治験中の治験手順および/または制限に準拠していない可能性が高い、または言語の問題または精神発達不良のために協力できない被験者。
13. 被験者は市販薬を服用していてはならず、ハーブ療法およびサプリメントは、最初の投与の7日前から、研究投与期間中ずっと服用してはなりません。
14. 処方薬は、初回投与の 7 日前から試験投与期間中は服用しないでください。 これには経口避妊薬は含まれません。