Исследование, сравнивающее три формы ибупрофена у здоровых людей

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
2. Субъект женского пола детородного возраста с отрицательным тестом на беременность во время скринингового визита и желающим использовать эффективный метод контрацепции, если это применимо (за исключением случаев, когда не имеет детородного потенциала или когда воздержание от половых контактов соответствует предпочтительному и обычному образу жизни предмет) с 1-го дня до 3 месяцев после этого.
3. Женщина, не способная к деторождению, с отрицательным тестом на беременность во время скринингового визита. Для целей данного исследования это определяется как наличие у субъекта аменореи в течение не менее 12 месяцев подряд или не менее 4 месяцев после хирургической стерилизации (включая двустороннюю перевязку фаллопиевых труб или двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее). Статус менопаузы будет подтвержден путем демонстрации при скрининге того, что уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) находятся в пределах референтного диапазона соответствующей патологии. В случае, если менопаузальный статус субъекта был точно установлен (например, субъект указывает, что у него была аменорея в течение 10 лет), но уровни ФСГ не соответствуют постменопаузальному состоянию, определение приемлемости субъекта будет на усмотрение Главный исследователь после консультации с Ответственным врачом Спонсора.
4. Субъект с индексом массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2. Индекс массы тела = масса тела в кг / [рост в м]2.
5. Субъект без клинически значимых аномальных показателей биохимии сыворотки, гематологии и мочи в течение 14 дней после первой дозы.
6. Субъект с отрицательным результатом скрининга злоупотребления наркотиками в моче, выявленного в течение 14 дней после первой дозы (положительный результат на алкоголь может быть повторен по усмотрению исследователя).
7. Субъект с отрицательным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (Hep B) и антитела к вирусу гепатита C (Hep C).
8. Субъект без клинически значимых отклонений на ЭКГ в 12 отведениях, определенных в течение 14 дней после первой дозы.
9. Субъект должен быть доступен для завершения исследования (включая все последующие визиты) и соблюдать ограничения исследования.
10. Субъект должен убедить судмедэксперта в своей пригодности для участия в исследовании.
11. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. История аллергии на НПВП или аспирин и история пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения.
2. Клинически значимые желудочно-кишечные расстройства в анамнезе, которые могут влиять на всасывание лекарств, такие как гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
3. Прием регулярного лекарства в течение 14 дней после первой дозы, что может повлиять на безопасность и цели исследования (по усмотрению исследователя).
4. Признаки почечной, печеночной, центральной нервной системы, дыхательной, сердечно-сосудистой или метаболической дисфункции.
5. Клинически значимая история предыдущей аллергии / чувствительности к ибупрофену.
6. Клинически значимая история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
7. Неспособность нормально общаться с исследователем (например, проблемы с речью, слабое умственное развитие или нарушение мозговой функции).
8. Участие в клиническом исследовании New Chemical Entity в течение предыдущих 4 месяцев или в клиническом исследовании продаваемого лекарственного средства в течение предыдущих 3 месяцев. (Примечание: период вымывания между исследованиями определяется как период времени, прошедший между последней дозой предыдущего исследования и первой дозой следующего исследования).
9. Сдача 450 мл или более крови в течение предыдущих 3 месяцев.
10. Субъекты, которые в настоящее время курят или употребляли никотиновые продукты в течение предыдущих 3 месяцев.
11. Субъект с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (Hep B) и антитела к вирусу гепатита C (Hep C).
12. Любой субъект, который, по мнению Исследователя, может не соблюдать процедуры исследования и/или ограничения во время исследования или неспособен к сотрудничеству из-за языковой проблемы или плохого умственного развития.
13. Субъекты не должны принимать безрецептурные лекарства и растительные лекарственные средства, а добавки не следует принимать за 7 дней до первой дозы и на протяжении всего периода дозирования исследования.
14. Прописанные препараты не следует принимать за 7 дней до первой дозы и в течение всего периода приема исследуемых препаратов. Это не относится к оральным противозачаточным таблеткам.