Een studie waarin drie formuleringen van ibuprofen bij gezonde proefpersonen worden vergeleken

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen en vrouwen tussen de 18 en 50 jaar.
2. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden met een negatieve zwangerschapstest bij het screeningsbezoek en bereid is om, indien van toepassing, een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (tenzij ze niet zwanger kan worden of wanneer het onthouden van geslachtsgemeenschap in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de onderwerp) vanaf dag 1 tot 3 maanden daarna.
3. Vrouwelijk onderwerp van niet-vruchtbare potentie met negatieve zwangerschapstest bij het screeningsbezoek. Voor de doeleinden van deze studie wordt dit gedefinieerd als de patiënt die amenorroe is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden of ten minste 4 maanden na chirurgische sterilisatie (inclusief bilaterale eileiderligatie of bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie). Menopauzale status zal worden bevestigd door bij screening aan te tonen dat de niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) binnen het respectieve pathologische referentiebereik vallen. In het geval dat de menopauzestatus van een proefpersoon duidelijk is vastgesteld (de proefpersoon geeft bijvoorbeeld aan dat ze al 10 jaar amenorroïsch is), maar FSH-waarden komen niet overeen met een postmenopauzale aandoening, zal de beoordeling van de geschiktheid van de proefpersoon ter beoordeling zijn van de hoofdonderzoeker na overleg met de verantwoordelijke arts van de sponsor.
4. Proefpersoon met een Body Mass Index (BMI) van 18-30 kilogram (kg)/vierkante meter (m2). Body Mass Index = Lichaamsgewicht in kg / [Lengte in m]2.
5. Proefpersoon zonder klinisch significante abnormale serumbiochemie, hematologie en urineonderzoekswaarden binnen 14 dagen na de eerste dosis.
6. Proefpersoon met een negatief urineonderzoek naar drugsmisbruik, bepaald binnen 14 dagen na de eerste dosis (een positief alcoholresultaat kan naar goeddunken van de onderzoeker worden herhaald).
7. Proefpersoon met negatieve resultaten van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (Hep B) en hepatitis C-virusantilichaam (Hep C).
8. Proefpersoon zonder klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen ECG vastgesteld binnen 14 dagen na de eerste dosis.
9. De proefpersoon moet beschikbaar zijn om het onderzoek af te ronden (inclusief alle vervolgbezoeken) en moet voldoen aan de studiebeperkingen.
10. De proefpersoon moet een medisch onderzoeker overtuigen van zijn geschiktheid om aan het onderzoek deel te nemen.
11. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van allergie voor NSAID's of aspirine en geschiedenis van maagzweren of gastro-intestinale bloedingen.
2. Een klinisch significante voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden, zoals gastro-oesofageale refluxziekte
3. Ontvangst van reguliere medicatie binnen 14 dagen na de eerste dosis die van invloed kan zijn op de veiligheid en doelstellingen van het onderzoek (naar goeddunken van de onderzoeker).
4. Bewijs van nier-, lever-, centraal zenuwstelsel-, ademhalings-, cardiovasculaire of metabole disfunctie.
5. Een klinisch significante voorgeschiedenis van eerdere allergie/gevoeligheid voor ibuprofen.
6. Een klinisch significante geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
7. Onvermogen om goed te communiceren met de onderzoeker (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie).
8. Deelname aan een klinisch onderzoek van New Chemical Entity in de afgelopen 4 maanden of een klinisch onderzoek met op de markt gebrachte geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden. (N.B. wash-out periode tussen studies wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen de laatste dosis van de vorige studie en de eerste dosis van de volgende studie).
9. Donatie van 450 ml of meer bloed in de afgelopen 3 maanden.
10. Onderwerpen die huidige rokers zijn, of degenen die in de afgelopen 3 maanden nicotineproducten hebben gebruikt.
11. Onderwerp met positieve resultaten van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (Hep B) en hepatitis C-virusantilichaam (Hep C).
12. Elke proefpersoon die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk niet voldoet aan de studieprocedures en/of beperkingen tijdens de studie, of niet in staat is om mee te werken vanwege een taalprobleem of een slechte mentale ontwikkeling.
13. Proefpersonen mogen geen vrij verkrijgbare medicijnen hebben ingenomen en kruidengeneesmiddelen en supplementen mogen niet worden ingenomen vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende de duur van de doseringsperioden van het onderzoek.
14. Voorgeschreven medicijnen mogen niet worden ingenomen gedurende 7 dagen vóór de eerste dosis en tijdens de duur van de doseringsperioden van het onderzoek. De orale anticonceptiepil valt hier niet onder.