Eine Studie zum Vergleich von drei Formulierungen von Ibuprofen bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer und Frauen zwischen 18 und 50 Jahren.
2. Gebärfähige Frau mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und bereit, gegebenenfalls eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (es sei denn, sie ist nicht gebärfähig oder der Verzicht auf Geschlechtsverkehr entspricht dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Thema) von Tag 1 bis 3 Monate danach.
3. Weibliches Subjekt ohne gebärfähiges Potenzial mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch. Für die Zwecke dieser Studie ist dies definiert als amenorrhoischer Patient für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate oder mindestens 4 Monate nach der chirurgischen Sterilisation (einschließlich bilateraler Eileiterligatur oder bilateraler Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie). Der Menopausenstatus wird bestätigt, indem beim Screening nachgewiesen wird, dass die Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) in den jeweiligen pathologischen Referenzbereich fallen. Für den Fall, dass der Menopausenstatus einer Testperson eindeutig festgestellt wurde (z. B. wenn die Testperson angibt, dass sie seit 10 Jahren amenorrhoisch ist), die FSH-Werte jedoch nicht mit einem postmenopausalen Zustand übereinstimmen, liegt die Bestimmung der Eignung der Testperson im Ermessen von der leitende Prüfarzt nach Rücksprache mit dem verantwortlichen Arzt des Sponsors.
4. Proband mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18-30 Kilogramm (kg)/Quadratmeter (m2). Body-Mass-Index = Körpergewicht in kg / [Körpergröße in m]2.
5. Proband ohne klinisch signifikante anormale Serumbiochemie, Hämatologie und Urinuntersuchungswerte innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis.
6. Proband mit einem negativen Drogentest im Urin, bestimmt innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis (ein positives Alkoholergebnis kann nach Ermessen des Ermittlers wiederholt werden).
7. Subjekt mit negativen Ergebnissen des Humanen Immunschwächevirus (HIV), des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (Hep B) und des Hepatitis-C-Virus-Antikörpers (Hep C).
8. Proband ohne klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-EKG, bestimmt innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis.
9. Der Proband muss verfügbar sein, um die Studie abzuschließen (einschließlich aller Nachsorgeuntersuchungen) und die Studienbeschränkungen einhalten.
10. Der Proband muss einen medizinischen Untersucher über seine Eignung zur Teilnahme an der Studie überzeugen.
11. Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Allergie gegen NSAIDs oder Aspirin und Vorgeschichte von Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungen.
2. Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Magen-Darm-Störungen, die wahrscheinlich die Arzneimittelabsorption beeinflussen, wie z. B. gastroösophageale Refluxkrankheit
3. Erhalt regelmäßiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis, die sich auf die Sicherheit und die Ziele der Studie auswirken können (nach Ermessen des Prüfarztes).
4. Hinweise auf Funktionsstörungen der Nieren, der Leber, des Zentralnervensystems, der Atemwege, des Herz-Kreislauf-Systems oder des Stoffwechsels.
5. Eine klinisch signifikante Vorgeschichte einer früheren Allergie / Empfindlichkeit gegenüber Ibuprofen.
6. Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
7. Unfähigkeit, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren (d. h. Sprachproblem, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
8. Teilnahme an einer klinischen Studie zu einer neuen chemischen Substanz innerhalb der letzten 4 Monate oder an einer klinischen Studie zu vermarkteten Arzneimitteln innerhalb der letzten 3 Monate. (Hinweis: Auswaschzeit zwischen Studien ist definiert als der Zeitraum, der zwischen der letzten Dosis der vorherigen Studie und der ersten Dosis der nächsten Studie verstrichen ist).
9. Spende von 450 ml oder mehr Blut innerhalb der letzten 3 Monate.
10. Probanden, die derzeit Raucher sind oder in den letzten 3 Monaten Nikotinprodukte verwendet haben.
11. Proband mit positiven Ergebnissen des Human Immunodeficiency Virus (HIV), des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (Hep B) und des Hepatitis-C-Virus-Antikörpers (Hep C).
12. Jeder Proband, der nach Einschätzung des Ermittlers wahrscheinlich die Studienverfahren und / oder Einschränkungen während der Studie nicht einhält oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann.
13. Die Probanden dürfen keine rezeptfreien Medikamente eingenommen haben, und pflanzliche Heilmittel und Nahrungsergänzungsmittel sollten 7 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Dauer der Studiendosierungszeiträume nicht eingenommen werden.
14. Verschriebene Arzneimittel sollten 7 Tage vor der ersten Dosis und während der Dauer der Studiendosierungszeiträume nicht eingenommen werden. Dies schließt die orale Kontrazeptivum-Pille nicht ein.