Egy tanulmány, amely az ibuprofén három készítményét hasonlítja össze egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 18 és 50 év közötti férfiak és nők.
2. Fogamzóképes nő, akinek negatív terhességi tesztje volt a szűrővizsgálaton, és adott esetben hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni (kivéve, ha nem fogamzóképes korú, vagy ha a szexuális közösüléstől való tartózkodás összhangban áll a szűrés preferált és szokásos életmódjával tárgy) az 1. naptól az azt követő 3 hónapig.
3. Nem fogamzóképes nő, negatív terhességi teszttel a szűrővizsgálaton. E tanulmány alkalmazásában ez azt jelenti, hogy az alany legalább 12 egymást követő hónapig vagy legalább 4 hónapig amenorrhoeás a műtét utáni sterilizálást (beleértve a kétoldali petevezeték-lekötést vagy a kétoldali petefészek-eltávolítást méheltávolítással vagy anélkül) követően. A menopauza állapotát a szűrés során igazolják, hogy a follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje a megfelelő patológiai referenciatartományba esik. Abban az esetben, ha az alany menopauzás állapotát egyértelműen megállapították (például az alany azt jelzi, hogy 10 éve amenorrhoeás volt), de az FSH-szintek nem felelnek meg a menopauza utáni állapotnak, az alany alkalmasságának meghatározása az alany mérlegelése szerint történik. a vizsgálatvezető a szponzor felelős orvosával történt egyeztetést követően.
4. Alany, akinek a testtömegindexe (BMI) 18-30 kilogramm (kg)/négyzetméter (m2). Testtömeg-index = testtömeg kg-ban / [magasság m-ben]2.
5. Az alany, akinek az első adag beadását követő 14 napon belül nem észleltek klinikailag jelentős kóros szérum biokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati értékeket.
6. Az alany, akinek negatív vizeletürítési kábítószerrel való visszaélés szűrése, az első adag beadását követő 14 napon belül meghatározva (a pozitív alkohol eredmény a vizsgáló döntése alapján megismételhető).
7. Az alany negatív humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitis B felületi antigénnel (Hep B) és hepatitis C vírus antitesttel (Hep C) rendelkezik.
8. Az alany, akinek nem volt klinikailag jelentős eltérése a 12 elvezetéses EKG-ban, amelyet az első adag beadását követő 14 napon belül határoztak meg.
9. Az alanynak rendelkezésre kell állnia a vizsgálat befejezéséhez (beleértve az összes nyomon követési látogatást is), és meg kell felelnie a tanulmányi korlátozásoknak.
10. Az alanynak meg kell győződnie egy orvosszakértővel arról, hogy alkalmas-e a vizsgálatban való részvételre.
11. Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Az anamnézisben szereplő NSAID-okra vagy aszpirinre adott allergia, valamint peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés.
2. Klinikailag jelentős kórtörténetben előforduló gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely valószínűleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását, mint például a gastrooesophagealis reflux betegség
3. Rendszeres gyógyszer bevétele az első adagtól számított 14 napon belül, amely hatással lehet a vizsgálat biztonságosságára és céljaira (a vizsgáló döntése alapján).
4. Vese-, máj-, központi idegrendszeri, légzőszervi, szív- és érrendszeri vagy anyagcserezavarok bizonyítéka.
5. Klinikailag jelentős korábbi ibuprofén allergia/érzékenység.
6. Klinikailag jelentős kórelőzmény kábítószerrel vagy alkohollal.
7. Képtelenség jól kommunikálni a nyomozóval (azaz nyelvi probléma, rossz szellemi fejlődés vagy károsodott agyműködés).
8. Részvétel egy New Chemical Entity klinikai vizsgálatban az előző 4 hónapban vagy egy forgalomba hozott gyógyszer klinikai vizsgálatában az előző 3 hónapban. (Megjegyzés: a vizsgálatok közötti kimosódási időszak az előző vizsgálat utolsó dózisa és a következő vizsgálat első adagja között eltelt időszak).
9. 450 ml vagy több vér adományozása az elmúlt 3 hónapban.
10. Azok az alanyok, akik jelenleg dohányoznak, vagy akik az elmúlt 3 hónapban nikotintartalmú termékeket használtak.
11. Az alany pozitív humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitis B felületi antigénnel (Hep B) és hepatitis C vírus antitesttel (Hep C) rendelkezik.
12. Minden olyan alany, aki a Vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem tartja be a vizsgálati eljárásokat és/vagy korlátozásokat a vizsgálat során, vagy nem tud együttműködni nyelvi probléma vagy rossz szellemi fejlődés miatt.
13. Az alanyok nem vehettek át vényköteles gyógyszereket, gyógynövény-gyógyszereket és -kiegészítőket az első adag beadása előtt 7 nappal és a vizsgálati adagolási időszakok teljes időtartama alatt.
14. A felírt gyógyszereket nem szabad 7 nappal az első adag beadása előtt és a vizsgálati adagolási időszakok alatt bevenni. Ez nem tartalmazza az orális fogamzásgátló tablettát.