Une étude comparant trois formulations d'ibuprofène chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans.
2. Sujet féminin en âge de procréer avec un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et disposé à utiliser une méthode de contraception efficace le cas échéant (sauf si elle n'est pas en âge de procréer ou si l'abstention de rapports sexuels est conforme au mode de vie préféré et habituel de la sujet) du jour 1 jusqu'à 3 mois après.
3. Sujet féminin en âge de procréer avec un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage. Aux fins de cette étude, cela est défini comme le sujet étant aménorrhéique pendant au moins 12 mois consécutifs ou au moins 4 mois après la stérilisation chirurgicale (y compris la ligature bilatérale des trompes de Fallope ou l'ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie). Le statut ménopausique sera confirmé en démontrant lors du dépistage que les niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) se situent dans la plage de référence de pathologie respective. Dans le cas où le statut ménopausique d'un sujet a été clairement établi (par exemple, le sujet indique qu'il est aménorrhéique depuis 10 ans), mais que les niveaux de FSH ne sont pas compatibles avec un état post-ménopausique, la détermination de l'éligibilité du sujet sera à la discrétion du l'investigateur en chef après consultation avec le médecin responsable du promoteur.
4. Sujet avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kilogrammes (kg)/mètre carré (m2). Indice de masse corporelle = Poids corporel en kg / [Taille en m]2.
5. - Sujet sans anomalies cliniquement significatives de la biochimie sérique, de l'hématologie et des valeurs d'examen d'urine dans les 14 jours suivant la première dose.
6. Sujet avec un dépistage urinaire négatif des drogues d'abus, déterminé dans les 14 jours suivant la première dose (un résultat positif à l'alcool peut être répété à la discrétion de l'investigateur).
7. Sujet avec des résultats négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (Hep B) et les anticorps du virus de l'hépatite C (Hep C).
8. Sujet sans anomalie cliniquement significative de l'ECG à 12 dérivations déterminée dans les 14 jours suivant la première dose.
9. Le sujet doit être disponible pour terminer l'étude (y compris toutes les visites de suivi) et se conformer aux restrictions de l'étude.
10. Le sujet doit convaincre un médecin légiste de son aptitude à participer à l'étude.
11. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'allergie aux AINS ou à l'aspirine et antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale.
2. Antécédents cliniquement significatifs de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'influencer l'absorption des médicaments, tels que le reflux gastro-œsophagien
3. Réception de médicaments réguliers dans les 14 jours suivant la première dose pouvant avoir un impact sur la sécurité et les objectifs de l'étude (à la discrétion de l'investigateur).
4. Preuve de dysfonctionnement rénal, hépatique, du système nerveux central, respiratoire, cardiovasculaire ou métabolique.
5. Antécédents cliniquement significatifs d'allergie/sensibilité à l'ibuprofène.
6. Antécédents cliniquement significatifs d'abus de drogues ou d'alcool.
7. Incapacité à bien communiquer avec l'enquêteur (c'est-à-dire, problème de langage, développement mental médiocre ou fonction cérébrale altérée).
8. Participation à une étude clinique sur une nouvelle entité chimique au cours des 4 mois précédents ou à une étude clinique sur un médicament commercialisé au cours des 3 mois précédents. (N.B. la période de sevrage entre les études est définie comme la période de temps écoulée entre la dernière dose de l'étude précédente et la première dose de l'étude suivante).
9. Don de 450 ml ou plus de sang au cours des 3 derniers mois.
10. Sujets qui fument actuellement ou qui ont utilisé des produits à base de nicotine au cours des 3 derniers mois.
11. Sujet avec des résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (Hep B) et les anticorps du virus de l'hépatite C (Hep C).
12. Tout sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de ne pas respecter les procédures d'étude et/ou les restrictions pendant l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langage ou d'un développement mental médiocre.
13. Les sujets ne doivent pas avoir pris de médicaments en vente libre et les remèdes à base de plantes et les suppléments ne doivent pas être pris à partir de 7 jours avant la première dose et pendant toute la durée des périodes de dosage de l'étude.
14. Les médicaments prescrits ne doivent pas être pris pendant 7 jours avant la première dose et pendant toute la durée des périodes de dosage de l'étude. Cela n'inclut pas la pilule contraceptive orale.