En studie som sammenligner tre formuleringer av ibuprofen hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn og kvinner mellom 18 og 50 år.
2. Kvinnelig subjekt i fertil alder med negativ graviditetstest ved screeningbesøket og villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode hvis det er aktuelt (med mindre de har ikke-fertil potensial eller der det å avstå fra seksuell omgang er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til fag) fra dag 1 til 3 måneder etterpå.
3. Kvinnelig subjekt med ikke-fertil alder med negativ graviditetstest ved screeningbesøket. For formålet med denne studien er dette definert som at personen har vært amenoréisk i minst 12 påfølgende måneder eller minst 4 måneder etter kirurgisk sterilisering (inkludert bilateral ligering av egglederen eller bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi). Menopausal status vil bli bekreftet ved å demonstrere ved screening at nivåene av follikkelstimulerende hormon (FSH) faller innenfor det respektive patologiske referanseområdet. I tilfelle en forsøkspersons overgangsalderstatus er klart fastslått (for eksempel indikerer forsøkspersonen at hun har vært amenoréisk i 10 år), men FSH-nivåer ikke er i samsvar med en postmenopausal tilstand, vil avgjørelsen av forsøkspersonens kvalifisering være etter skjønn hovedetterforskeren etter samråd med sponsorens ansvarlige lege.
4. Person med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18-30 kilogram (kg)/m². Kroppsmasseindeks = Kroppsvekt i kg / [Høyde i m]2.
5. Person uten klinisk signifikant unormal serumbiokjemi, hematologi og urinundersøkelsesverdier innen 14 dager etter første dose.
6. Forsøksperson med en negativ undersøkelse av misbruk av medisiner i urinen, bestemt innen 14 dager etter den første dosen (et positivt alkoholresultat kan gjentas etter etterforskerens skjønn).
7. Personer med negativt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantigen (Hep B) og hepatitt C-virusantistoff (Hep C) resultater.
8. Person uten klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings-EKG, bestemt innen 14 dager etter første dose.
9. Emnet må være tilgjengelig for å fullføre studien (inkludert alle oppfølgingsbesøk) og overholde studierestriksjoner.
10. Forsøkspersonen må tilfredsstille en medisinsk undersøker om deres egnethet til å delta i studien.
11. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med allergi mot NSAIDs eller aspirin og historie med magesår eller gastrointestinal blødning.
2. En klinisk signifikant historie med gastrointestinal lidelse som sannsynligvis vil påvirke legemiddelabsorpsjonen, for eksempel gastroøsofageal reflukssykdom
3. Mottak av vanlig medisin innen 14 dager etter første dose som kan ha innvirkning på sikkerheten og målene for studien (etter etterforskerens skjønn).
4. Bevis på nyre-, lever-, sentralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolsk dysfunksjon.
5. En klinisk signifikant historie med tidligere allergi/følsomhet overfor ibuprofen.
6. En klinisk signifikant historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
7. Manglende evne til å kommunisere godt med etterforskeren (dvs. språkproblem, dårlig mental utvikling eller nedsatt cerebral funksjon).
8. Deltakelse i en New Chemical Entity klinisk studie innen de foregående 4 månedene eller en markedsført medikament klinisk studie innen de foregående 3 månedene. (NB. utvaskingsperiode mellom studier er definert som tidsperioden som har gått mellom siste dose av forrige studie og første dose av neste studie).
9. Donasjon av 450 ml eller mer blod i løpet av de siste 3 månedene.
10. Forsøkspersoner som er røykere, eller de som har brukt nikotinprodukter i løpet av de siste 3 månedene.
11. Personer med positivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantigen (Hep B) og hepatitt C-virusantistoff (Hep C) resultater.
12. Enhver forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis ikke overholder studieprosedyrer og/eller restriksjoner under studiet, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem eller dårlig mental utvikling.
13. Forsøkspersonene må ikke ha tatt reseptfrie legemidler og urtemedisiner og kosttilskudd bør ikke tas fra 7 dager før første dose og gjennom hele varigheten av studiens doseringsperiode.
14. Forskrevne legemidler bør ikke tas i 7 dager før den første dosen og under varigheten av studiens doseringsperiode. Dette inkluderer ikke p-piller.