건강한 피험자를 대상으로 세 가지 이부프로펜 제제를 비교한 연구

포함 기준:

1. 18세에서 50세 사이의 건강한 남녀.
2. 스크리닝 방문에서 음성 임신 테스트를 통해 가임 가능성이 있고 적용 가능한 경우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있는 여성 대상체 대상) 1일차부터 그 후 3개월까지.
3. 스크리닝 방문에서 음성 임신 검사를 받은 비임신 가능성이 있는 여성 피험자. 본 연구의 목적을 위해, 이는 적어도 연속 12개월 또는 적어도 4개월 수술 후 불임 수술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소 절제술 또는 양측 나팔관 결찰술 포함) 동안 무월경인 피험자로 정의됩니다. 폐경 상태는 난포자극호르몬(FSH) 수치가 각각의 병리학적 참조 범위 내에 있음을 스크리닝 시 입증함으로써 확인될 것입니다. 피험자의 폐경 상태가 명확하게 확립되었지만(예를 들어, 피험자가 10년 동안 무월경이었다고 나타냄) FSH 수준이 폐경 후 상태와 일치하지 않는 경우, 피험자의 적격성 결정은 의뢰인의 담당 의사와의 상담 후 수석 조사관.
4. 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2인 피험자. 체질량 지수 = 체중(kg) / [신장(m)]2.
5. 첫 번째 투여 후 14일 이내에 임상적으로 유의한 비정상적인 혈청 생화학, 혈액학 및 소변 검사 값이 없는 피험자.
6. 첫 번째 투약 후 14일 이내에 결정된 음성 오줌 남용 약물 스크리닝을 가진 피험자(긍정적인 알코올 결과는 연구자의 재량에 따라 반복될 수 있음).
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(B형 간염) 및 C형 간염 바이러스 항체(Hep C) 결과가 음성인 피험자.
8. 첫 번째 투여 후 14일 이내에 결정된 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 피험자.
9. 피험자는 연구(모든 후속 방문 포함)를 완료하고 연구 제한 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
10. 피험자는 연구에 참여할 수 있는 적합성에 대해 검시관을 만족시켜야 합니다.
11. 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. NSAID 또는 아스피린에 대한 알레르기 병력 및 소화성 궤양 또는 위장 출혈 병력.
2. 위식도 역류질환과 같이 약물 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 위장 장애의 임상적으로 중요한 병력
3. (연구자의 재량에 따라) 연구의 안전성 및 목적에 영향을 미칠 수 있는 첫 번째 투약 후 14일 이내에 정기적인 약물 복용.
4. 신장, 간, 중추 신경계, 호흡기, 심혈관 또는 대사 기능 장애의 증거.
5. 이부프로펜에 대한 이전 알레르기/민감성의 임상적으로 중요한 병력.
6. 약물 또는 알코올 남용의 임상적으로 중요한 병력.
7. 조사자와 원활하게 의사소통할 수 없음(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 대뇌 기능 장애).
8. 이전 4개월 이내에 New Chemical Entity 임상 연구 또는 이전 3개월 이내에 판매된 약물 임상 연구에 참여. (참고: 연구 간 휴약 기간은 이전 연구의 마지막 투여와 다음 연구의 첫 번째 투여 사이에 경과된 시간으로 정의됩니다).
9. 지난 3개월 이내에 450mL 이상의 헌혈.
10. 현재 흡연자이거나 지난 3개월 이내에 니코틴 제품을 사용한 피험자.
11. 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(B형 간염) 및 C형 간염 바이러스 항체(Hep C) 결과가 있는 피험자.
12. 연구자의 판단에 따라 연구 절차 및/또는 연구 동안 제한 사항을 따르지 않거나 언어 문제 또는 낮은 정신 발달로 인해 협력할 수 없는 모든 피험자.
13. 피험자는 처방전 없이 살 수 있는 약을 복용하지 않아야 하며 약초 요법 및 보충제는 첫 번째 복용 7일 전부터 연구 복용 기간 동안 복용해서는 안 됩니다.
14. 처방약은 첫 투여 전 7일 동안 및 연구 투약 기간 내내 복용해서는 안 됩니다. 여기에는 경구 피임약이 포함되지 않습니다.