Badanie porównujące trzy preparaty Ibuprofenu u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat.
2. Kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i gotowa do stosowania skutecznej metody antykoncepcji, jeśli ma to zastosowanie (chyba że nie jest w stanie zajść w ciążę lub gdy powstrzymanie się od współżycia seksualnego jest zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia kobiety) temat) od dnia 1 do 3 miesięcy później.
3. Kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej. Dla celów tego badania jest to zdefiniowane jako pacjentka niemiesiączkowa przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub co najmniej 4 miesiące po sterylizacji chirurgicznej (włączając obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez). Status menopauzalny zostanie potwierdzony poprzez wykazanie podczas badania przesiewowego, że poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) mieszczą się w odpowiednim zakresie referencyjnym patologii. W przypadku, gdy stan menopauzy pacjentki został jasno określony (na przykład pacjentka wskazuje, że nie miała miesiączki przez 10 lat), ale poziomy FSH nie są zgodne ze stanem pomenopauzalnym, określenie kwalifikowalności pacjentki będzie zależało od uznania Głównego Badacza po konsultacji z Lekarzem Odpowiedzialnym Sponsora.
4. Osoba ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 18-30 kilogramów (kg)/metr kwadratowy (m2). Wskaźnik masy ciała = masa ciała w kg / [wzrost w m]2.
5. Osoba bez klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników biochemicznych, hematologicznych i badania moczu w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki.
6. Osobnik z ujemnym wynikiem badania moczu pod kątem nadużywania narkotyków, stwierdzonym w ciągu 14 dni od przyjęcia pierwszej dawki (dodatni wynik na obecność alkoholu może zostać powtórzony według uznania Badacza).
7. Osobnik z ujemnymi wynikami na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (Hep B) i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (Hep C).
8. Pacjent bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, stwierdzonych w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki.
9. Uczestnik musi być dostępny, aby ukończyć badanie (w tym wszystkie wizyty kontrolne) i przestrzegać ograniczeń badania.
10. Uczestnik musi przekonać lekarza orzecznika o swojej zdolności do udziału w badaniu.
11. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia alergii na NLPZ lub aspirynę oraz historia choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
2. Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na wchłanianie leku, takie jak choroba refluksowa przełyku
3. Otrzymanie regularnych leków w ciągu 14 dni od pierwszej dawki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i cele badania (według uznania Badacza).
4. Dowody dysfunkcji nerek, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub metabolicznego.
5. Klinicznie istotna historia wcześniejszej alergii / nadwrażliwości na ibuprofen.
6. Klinicznie istotna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
7. Niezdolność do dobrego komunikowania się z Badaczem (tj. problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
8. Udział w badaniu klinicznym nowego podmiotu chemicznego w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub w badaniu klinicznym leku wprowadzonego do obrotu w ciągu ostatnich 3 miesięcy. (Uwaga: okres wypłukiwania między badaniami definiuje się jako okres czasu, jaki upłynął między ostatnią dawką z poprzedniego badania a pierwszą dawką z następnego badania).
9. Oddanie 450 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
10. Pacjenci, którzy obecnie palą lub używali produktów nikotynowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
11. Pacjent z pozytywnym wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (Hep B) i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (Hep C).
12. Każda osoba, która w ocenie badacza prawdopodobnie nie przestrzega procedur badania i/lub ograniczeń podczas badania lub nie może współpracować z powodu problemu językowego lub słabego rozwoju umysłowego.
13. Uczestnikom nie wolno przyjmować leków dostępnych bez recepty, a preparatów ziołowych i suplementów nie należy przyjmować od 7 dni przed pierwszą dawką i przez cały czas trwania okresów dawkowania w badaniu.
14. Leki przepisane na receptę nie powinny być przyjmowane przez 7 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały okres dawkowania w badaniu. Nie obejmuje to doustnej pigułki antykoncepcyjnej.