En undersøgelse, der sammenligner tre formuleringer af ibuprofen hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd og kvinder mellem 18 og 50 år.
2. Kvinde i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og villig til at bruge en effektiv præventionsmetode, hvis det er relevant (medmindre de ikke er i den fødedygtige alder, eller hvor at afholde sig fra samleje er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil. emne) fra dag 1 til 3 måneder derefter.
3. Kvinde i ikke-fertil alder med negativ graviditetstest ved screeningsbesøget. I denne undersøgelses formål er dette defineret som, at forsøgspersonen er amenoréisk i mindst 12 på hinanden følgende måneder eller mindst 4 måneder efter kirurgisk sterilisering (inklusive bilateral æggelederligation eller bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi). Menopausal status vil blive bekræftet ved at påvise ved screening, at niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) falder inden for det respektive patologiske referenceområde. I tilfælde af at en forsøgspersons overgangsalderen er blevet klart fastslået (individen angiver f.eks., at hun har været amenoréisk i 10 år), men FSH-niveauer ikke er i overensstemmelse med en postmenopausal tilstand, vil bestemmelsen af ​​forsøgspersonens berettigelse ske efter skøn efterforskningslederen efter samråd med sponsorens ansvarlige læge.
4. Person med et kropsmasseindeks (BMI) på 18-30 kg (kg)/m². Body Mass Index = Kropsvægt i kg / [Højde i m]2.
5. Person uden klinisk signifikant abnorm serumbiokemi, hæmatologi og urinundersøgelsesværdier inden for 14 dage efter den første dosis.
6. Forsøgsperson med en negativ urinstofmisbrugsscreening, bestemt inden for 14 dage efter den første dosis (et positivt alkoholresultat kan gentages efter investigatorens skøn).
7. Patient med negativt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (Hep B) og hepatitis C virus antistof (Hep C) resultater.
8. Person uden klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings-EKG bestemt inden for 14 dage efter den første dosis.
9. Forsøgspersonen skal være tilgængelig for at fuldføre undersøgelsen (inklusive alle opfølgende besøg) og overholde undersøgelsesrestriktioner.
10. Forsøgspersonen skal overbevise en læge om deres egnethed til at deltage i undersøgelsen.
11. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergi over for NSAID'er eller aspirin og anamnese med mavesår eller gastrointestinal blødning.
2. En klinisk signifikant anamnese med gastrointestinal lidelse, der sandsynligvis vil påvirke lægemiddelabsorptionen, såsom gastroøsofageal reflukssygdom
3. Modtagelse af almindelig medicin inden for 14 dage efter den første dosis, som kan have en indvirkning på sikkerheden og formålene med undersøgelsen (efter investigators skøn).
4. Tegn på nyre-, lever-, centralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolisk dysfunktion.
5. En klinisk signifikant historie med tidligere allergi/følsomhed over for ibuprofen.
6. En klinisk signifikant historie med stof- eller alkoholmisbrug.
7. Manglende evne til at kommunikere godt med undersøgeren (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
8. Deltagelse i en New Chemical Entity klinisk undersøgelse inden for de foregående 4 måneder eller en markedsført lægemiddel klinisk undersøgelse inden for de foregående 3 måneder. (NB. udvaskningsperiode mellem undersøgelser er defineret som tidsperioden, der er forløbet mellem den sidste dosis af den forrige undersøgelse og den første dosis af den næste undersøgelse).
9. Donation af 450 ml eller mere blod inden for de foregående 3 måneder.
10. Forsøgspersoner, der er nuværende rygere, eller dem, der har brugt nikotinprodukter inden for de foregående 3 måneder.
11. Personer med positivt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (Hep B) og hepatitis C virus antistof (Hep C) resultater.
12. Enhver forsøgsperson, som efter undersøgerens vurdering sandsynligvis ikke overholder undersøgelsesprocedurer og/eller restriktioner under undersøgelsen, eller ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem eller dårlig mental udvikling.
13. Forsøgspersoner må ikke have taget håndkøbslægemidler og naturlægemidler og kosttilskud bør ikke tages fra 7 dage før den første dosis og i hele varigheden af ​​undersøgelsens doseringsperioder.
14. Foreskrevne lægemidler bør ikke tages i 7 dage før den første dosis og i hele varigheden af ​​undersøgelsens doseringsperioder. Dette inkluderer ikke p-piller.