En studie som jämför tre formuleringar av ibuprofen hos friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Friska män och kvinnor mellan 18 och 50 år.
2. Kvinnlig subjekt i fertil ålder med ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket och villig att använda en effektiv preventivmetod om tillämpligt (såvida de inte har en icke-fertil ålder eller där att avstå från samlag är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämne) från dag 1 till 3 månader efteråt.
3. Kvinnlig subjekt som inte är fertil med negativt graviditetstest vid screeningbesöket. För syftet med denna studie definieras detta som att patienten är amenorré i minst 12 på varandra följande månader eller minst 4 månader efter kirurgisk sterilisering (inklusive bilateral äggledareligation eller bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi). Menopausal status kommer att bekräftas genom att vid screening visa att nivåerna av follikelstimulerande hormon (FSH) faller inom respektive patologisk referensintervall. Om en försökspersons klimakteriets status har fastställts tydligt (till exempel indikerar försökspersonen att hon har varit amenorré i 10 år), men FSH-nivåerna inte är förenliga med ett tillstånd efter klimakteriet, kommer bestämning av försökspersonens behörighet att fattas av chefsutredaren efter samråd med sponsorns ansvariga läkare.
4. Försöksperson med ett Body Mass Index (BMI) på 18-30 kilogram (kg)/m² (m2). Body Mass Index = Kroppsvikt i kg / [Höjd i m]2.
5. Patient utan kliniskt signifikant onormal serumbiokemi, hematologi och urinundersökningsvärden inom 14 dagar efter den första dosen.
6. Försöksperson med en negativ urinvägsmissbruksundersökning, fastställd inom 14 dagar efter den första dosen (ett positivt alkoholresultat kan upprepas efter utredarens bedömning).
7. Patient med negativt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (Hep B) och hepatit C-virusantikropp (Hep C) resultat.
8. Patient utan kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avlednings-EKG bestämt inom 14 dagar efter den första dosen.
9. Försökspersonen måste vara tillgänglig för att slutföra studien (inklusive alla uppföljningsbesök) och följa studierestriktioner.
10. Försökspersonen måste försäkra en läkare om sin lämplighet att delta i studien.
11. Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. Historik med allergi mot NSAID eller acetylsalicylsyra och anamnes på magsår eller gastrointestinala blödningar.
2. En kliniskt signifikant historia av gastrointestinala störningar som sannolikt påverkar läkemedelsabsorptionen, såsom gastroesofageal refluxsjukdom
3. Mottagande av regelbunden medicinering inom 14 dagar efter den första dosen som kan ha en inverkan på säkerheten och syftet med studien (efter utredarens gottfinnande).
4. Bevis på njur-, lever-, centrala nervsystemet, andnings-, kardiovaskulär eller metabolisk dysfunktion.
5. En kliniskt signifikant historia av tidigare allergi/känslighet mot ibuprofen.
6. En kliniskt signifikant historia av drog- eller alkoholmissbruk.
7. Oförmåga att kommunicera bra med utredaren (d.v.s. språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt cerebral funktion).
8. Deltagande i en klinisk studie av New Chemical Entity under de senaste 4 månaderna eller en marknadsförd läkemedelsstudie inom de föregående 3 månaderna. (OBS. uttvättningsperiod mellan studierna definieras som den tidsperiod som förflutit mellan den sista dosen i den föregående studien och den första dosen av nästa studie).
9. Donation av 450 ml eller mer blod under de senaste 3 månaderna.
10. Försökspersoner som för närvarande röker, eller de som har använt nikotinprodukter under de senaste 3 månaderna.
11. Patient med positivt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (Hep B) och hepatit C-virusantikropp (Hep C) resultat.
12. Varje försöksperson som, enligt utredarens bedömning, sannolikt inte följer studieprocedurer och/eller restriktioner under studien, eller som inte kan samarbeta på grund av språkproblem eller dålig mental utveckling.
13. Försökspersoner får inte ha tagit receptfria läkemedel och naturläkemedel och kosttillskott bör inte tas från 7 dagar före den första dosen och under hela studiens doseringsperioder.
14. Förskrivna läkemedel bör inte tas under 7 dagar före den första dosen och under hela studiens doseringsperioder. Detta inkluderar inte p-piller.