Um estudo comparando três formulações de ibuprofeno em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres saudáveis ​​entre 18 e 50 anos de idade.
2. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar com um teste de gravidez negativo na Visita de Triagem e disposta a usar um método contraceptivo eficaz, se aplicável (a menos que não tenha potencial para engravidar ou quando a abstinência de relações sexuais esteja de acordo com o estilo de vida preferido e usual do sujeito) do dia 1 até 3 meses depois.
3. Indivíduo do sexo feminino sem potencial para engravidar com teste de gravidez negativo na visita de triagem. Para os propósitos deste estudo, isso é definido como o sujeito sendo amenorréico por pelo menos 12 meses consecutivos ou pelo menos 4 meses pós-esterilização cirúrgica (incluindo ligadura bilateral das trompas de falópio ou ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia). O status da menopausa será confirmado pela demonstração na triagem de que os níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) estão dentro do respectivo intervalo de referência da patologia. No caso de o estado de menopausa de um sujeito ter sido claramente estabelecido (por exemplo, o sujeito indica que ela está amenorréica há 10 anos), mas os níveis de FSH não são consistentes com uma condição pós-menopausa, a determinação da elegibilidade do sujeito ficará a critério do o Investigador Chefe após consulta com o Médico Responsável do Patrocinador.
4. Indivíduo com Índice de Massa Corporal (IMC) de 18-30 quilogramas (kg)/metro quadrado (m2). Índice de Massa Corporal = Peso corporal em kg / [Altura em m]2.
5. Indivíduo sem valores anormais de bioquímica sérica, hematologia e exame de urina clinicamente significativos dentro de 14 dias após a primeira dose.
6. Indivíduo com triagem urinária negativa de drogas de abuso, determinado dentro de 14 dias após a primeira dose (um resultado positivo de álcool pode ser repetido a critério do Investigador).
7. Indivíduo com resultados negativos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (Hep B) e anticorpo do vírus da hepatite C (Hep C).
8. Indivíduo sem anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações determinado dentro de 14 dias após a primeira dose.
9. O sujeito deve estar disponível para concluir o estudo (incluindo todas as visitas de acompanhamento) e cumprir as restrições do estudo.
10. O sujeito deve satisfazer um examinador médico sobre sua aptidão para participar do estudo.
11. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de alergia a AINEs ou aspirina e história de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal.
2. Uma história clinicamente significativa de distúrbio gastrointestinal que provavelmente influencie a absorção do medicamento, como doença do refluxo gastroesofágico
3. Recebimento de medicação regular em até 14 dias após a primeira dose que possa impactar a segurança e os objetivos do estudo (a critério do Investigador).
4. Evidência de disfunção renal, hepática, do sistema nervoso central, respiratória, cardiovascular ou metabólica.
5. Uma história clinicamente significativa de alergia/sensibilidade prévia ao ibuprofeno.
6. Uma história clinicamente significativa de abuso de drogas ou álcool.
7. Incapacidade de se comunicar bem com o Investigador (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada).
8. Participação em um estudo clínico de Nova Entidade Química nos últimos 4 meses ou em um estudo clínico de medicamento comercializado nos últimos 3 meses. (O período de washout de N.B. entre os estudos é definido como o período de tempo decorrido entre a última dose do estudo anterior e a primeira dose do próximo estudo).
9. Doação de 450 mL ou mais de sangue nos últimos 3 meses.
10. Indivíduos que são fumantes atuais ou que usaram produtos de nicotina nos últimos 3 meses.
11. Indivíduo com resultados positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (Hep B) e anticorpo do vírus da hepatite C (Hep C).
12. Qualquer sujeito que, no julgamento do Investigador, provavelmente não esteja de acordo com os procedimentos e/ou restrições do estudo durante o estudo, ou incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem ou desenvolvimento mental deficiente.
13. Os indivíduos não devem ter tomado medicamentos de venda livre e remédios e suplementos fitoterápicos não devem ser tomados 7 dias antes da primeira dose e durante os períodos de dosagem do estudo.
14. Os medicamentos prescritos não devem ser tomados por 7 dias antes da primeira dose e durante os períodos de dosagem do estudo. Isso não inclui a pílula anticoncepcional oral.