Uno studio che confronta tre formulazioni di ibuprofene in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 50 anni.
2. Soggetto di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza negativo alla visita di screening e disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace, se applicabile (a meno che non sia potenzialmente fertile o laddove l'astensione dai rapporti sessuali sia in linea con lo stile di vita preferito e abituale della soggetto) dal giorno 1 fino a 3 mesi dopo.
3. Soggetto di sesso femminile non fertile con test di gravidanza negativo alla Visita di Screening. Ai fini di questo studio, questo è definito come il soggetto che è amenorroico per almeno 12 mesi consecutivi o almeno 4 mesi di sterilizzazione post-chirurgica (inclusa legatura bilaterale delle tube di Falloppio o ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia). Lo stato della menopausa sarà confermato dimostrando allo screening che i livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) rientrano nel rispettivo intervallo di riferimento patologico. Nel caso in cui lo stato di menopausa di un soggetto sia stato chiaramente stabilito (ad esempio, il soggetto indica di essere amenorroico da 10 anni), ma i livelli di FSH non sono coerenti con una condizione post-menopausa, la determinazione dell'idoneità del soggetto sarà a discrezione del il ricercatore capo previa consultazione con il medico responsabile dello sponsor.
4. Soggetto con un indice di massa corporea (BMI) di 18-30 chilogrammi (kg)/metro quadrato (m2). Indice di massa corporea = Peso corporeo in kg / [Altezza in m]2.
5. Soggetto senza valori di biochimica sierica, ematologia e esame delle urine anormali clinicamente significativi entro 14 giorni dalla prima dose.
6. - Soggetto con uno screening di droghe d'abuso urinario negativo, determinato entro 14 giorni dalla prima dose (un risultato positivo per l'alcol può essere ripetuto a discrezione dell'investigatore).
7. Soggetto con risultati negativi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (Hep B) e anticorpi del virus dell'epatite C (Hep C).
8. Soggetto senza anomalie clinicamente significative nell'ECG a 12 derivazioni determinato entro 14 giorni dalla prima dose.
9. Il soggetto deve essere disponibile per completare lo studio (comprese tutte le visite di follow-up) e rispettare le restrizioni dello studio.
10. Il soggetto deve soddisfare un medico legale in merito alla propria idoneità a partecipare allo studio.
11. - Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di allergia ai FANS o all'aspirina e storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale.
2. Una storia clinicamente significativa di disturbo gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco, come la malattia da reflusso gastroesofageo
3. Ricezione di farmaci regolari entro 14 giorni dalla prima dose che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza e sugli obiettivi dello studio (a discrezione dello sperimentatore).
4. Evidenza di disfunzione renale, epatica, del sistema nervoso centrale, respiratoria, cardiovascolare o metabolica.
5. Una storia clinicamente significativa di precedente allergia/sensibilità all'ibuprofene.
6. Una storia clinicamente significativa di abuso di droghe o alcol.
7. Incapacità di comunicare bene con lo sperimentatore (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa).
8. Partecipazione a uno studio clinico su una nuova entità chimica nei 4 mesi precedenti o a uno studio clinico su un farmaco commercializzato nei 3 mesi precedenti. (N.B. il periodo di washout tra gli studi è definito come il periodo di tempo trascorso tra l'ultima dose dello studio precedente e la prima dose dello studio successivo).
9. Donazione di 450 ml o più di sangue nei 3 mesi precedenti.
10. Soggetti che sono fumatori attuali o che hanno utilizzato prodotti a base di nicotina nei 3 mesi precedenti.
11. Soggetto con risultati positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'antigene di superficie dell'epatite B (Hep B) e agli anticorpi del virus dell'epatite C (Hep C).
12. Qualsiasi soggetto che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe non essere conforme alle procedure e/o alle restrizioni dello studio durante lo studio, o incapace di collaborare a causa di un problema linguistico o di uno scarso sviluppo mentale.
13. I soggetti non devono aver assunto farmaci da banco e rimedi erboristici e integratori non devono essere assunti da 7 giorni prima della prima dose e per tutta la durata dei periodi di somministrazione dello studio.
14. I farmaci prescritti non devono essere assunti per 7 giorni prima della prima dose e per tutta la durata dei periodi di somministrazione dello studio. Questo non include la pillola contraccettiva orale.