Un estudio que compara tres formulaciones de ibuprofeno en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres sanos entre 18 y 50 años de edad.
2. Sujeto femenino en edad fértil con una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y dispuesto a usar un método anticonceptivo eficaz si corresponde (a menos que no sea fértil o cuando la abstención de las relaciones sexuales esté en línea con el estilo de vida preferido y habitual de la sujeto) desde el día 1 hasta 3 meses después.
3. Sujeto femenino en edad fértil con prueba de embarazo negativa en la visita de selección. Para los fines de este estudio, esto se define como que el sujeto tenga amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos o al menos 4 meses después de la esterilización quirúrgica (incluida la ligadura bilateral de trompas de Falopio o la ovariectomía bilateral con o sin histerectomía). El estado menopáusico se confirmará demostrando en el examen que los niveles de la hormona estimulante del folículo (FSH) se encuentran dentro del rango de referencia patológico respectivo. En caso de que se haya establecido claramente el estado de menopausia de un sujeto (por ejemplo, el sujeto indica que ha tenido amenorrea durante 10 años), pero los niveles de FSH no son consistentes con una condición posmenopáusica, la determinación de la elegibilidad del sujeto quedará a discreción de el Investigador Jefe luego de consultar con el Médico Responsable del Patrocinador.
4. Sujeto con un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18-30 kilogramos (kg)/metro cuadrado (m2). Índice de Masa Corporal = Peso corporal en kg / [Altura en m]2.
5. Sujeto sin valores anormales clínicamente significativos de bioquímica sérica, hematología y examen de orina dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis.
6. Sujeto con una prueba de drogas urinarias de abuso negativa, determinada dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis (un resultado positivo de alcohol puede repetirse a discreción del investigador).
7. Sujeto con resultados negativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (Hep B) y el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (Hep C).
8. Sujeto sin anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones determinado dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis.
9. El sujeto debe estar disponible para completar el estudio (incluidas todas las visitas de seguimiento) y cumplir con las restricciones del estudio.
10. El sujeto debe satisfacer a un médico forense sobre su aptitud para participar en el estudio.
11. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de alergia a los AINE o aspirina y antecedentes de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal.
2. Antecedentes clínicamente significativos de trastorno gastrointestinal que probablemente influya en la absorción del fármaco, como la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
3. Recepción de medicación regular dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis que pueda tener un impacto en la seguridad y los objetivos del estudio (a discreción del Investigador).
4. Evidencia de disfunción renal, hepática, del sistema nervioso central, respiratoria, cardiovascular o metabólica.
5. Una historia clínicamente significativa de alergia/sensibilidad previa al ibuprofeno.
6. Una historia clínicamente significativa de abuso de drogas o alcohol.
7. Incapacidad para comunicarse bien con el Investigador (es decir, problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral).
8. Participación en un estudio clínico de una nueva entidad química en los 4 meses anteriores o en un estudio clínico de un fármaco comercializado en los 3 meses anteriores. (N.B. El período de lavado entre estudios se define como el período de tiempo transcurrido entre la última dosis del estudio anterior y la primera dosis del siguiente estudio).
9. Donación de 450 ml o más de sangre en los 3 meses anteriores.
10. Sujetos que son fumadores actuales o aquellos que han usado productos de nicotina en los 3 meses anteriores.
11. Sujeto con resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (Hep B) y el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (Hep C).
12. Cualquier sujeto que, a juicio del investigador, probablemente no cumpla con los procedimientos y/o restricciones del estudio durante el estudio, o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje o desarrollo mental deficiente.
13. Los sujetos no deben haber tomado medicamentos de venta libre y remedios a base de hierbas y los suplementos no deben tomarse desde los 7 días anteriores a la primera dosis y durante la duración de los períodos de dosificación del estudio.
14. Los medicamentos recetados no deben tomarse durante los 7 días anteriores a la primera dosis y durante los períodos de dosificación del estudio. Esto no incluye la píldora anticonceptiva oral.