健康男性和女性志愿者口服 BIBP 5371 CL 的安全性、耐受性和药代动力学

纳入标准：

• 健康的男性和女性志愿者
• 年龄 21 - 50 岁
• 体重指数 (BMI) 18.5 - 29.9 公斤/平方米

排除标准：

• 体检结果（包括血压、脉率、呼吸频率、体温和心电图）偏离正常值
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 中枢神经系统疾病或精神障碍或神经障碍
• 相关直立性低血压、昏厥或停电的病史
• 慢性或相关的急性感染
• 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
• 在参加研究前服用至少 1 个月内半衰期较长（> 24 小时）的药物或相应药物的半衰期少于 10 个
• 使用任何可能影响试验结果的药物（给药前1周内或试验期间）
• 参与另一项研究药物试验（给药前 2 个月内或试验期间）
• 吸烟者（> 10 支香烟或 > 3 支雪茄或 > 3 支烟斗/天）
• 在审判日无法戒烟
• 酗酒（> 60 克/天）
• 吸毒
• 献血（给药前4周内或试验期间≥100mL）
• 过度体力活动（研究前最后一周内）
• 超出临床相关参考范围的任何实验室值

此外，对于女性受试者：

• 怀孕
• 妊娠试验阳性
• 没有适当的避孕措施，例如 口服避孕药、宫内节育器、绝育

未通过手术绝育的女性将被要求额外使用屏障避孕方法（例如 避孕套）在研究药物给药前、研究期间和研究结束后至少 1 个月

• 在整个研究期间无法保持这种充分的避孕措施
• 哺乳期