Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til oral BIBP 5371 CL hos friske mannlige og kvinnelige frivillige
2. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BIBP 5371 CL etter oral administrering til friske mannlige og kvinnelige frivillige (doseområde: 10 - 350 mg). En dobbeltblind (innenfor behandlingsgrupper), randomisert, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie, inkludert sammenligninger av 50 mg vs. 100 mg tablett og tablett vs. drikkeløsning, og undersøkelse av mateffekt
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (inkludert sammenligninger av forskjellige formuleringer og undersøkelse av mateffekt)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige frivillige
- Alder 21 - 50 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 - 29,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle funn av medisinsk undersøkelse (inkludert blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur og EKG) som avviker fra det normale
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst 1 måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien
- Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket (innen 1 uke før administrering eller under forsøket)
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (innen 2 måneder før administrering eller under utprøvingen)
- Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (> 60 gram/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (≥ 100 ml innen 4 uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (i løpet av den siste uken før studien)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans
I tillegg, for kvinnelige fag:
- Svangerskap
- Positiv graviditetstest
- Ingen tilstrekkelig prevensjon f.eks. orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, sterilisering
Kvinner som ikke er kirurgisk sterile vil bli bedt om å bruke barriereprevensjonsmetoder (f. kondomer) før administrasjon av studiemedisin, under studien og minst 1 måned etter utgivelse fra studien
- Manglende evne til å opprettholde denne tilstrekkelige prevensjonen gjennom hele studieperioden
- Ammingsperiode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkelt stigende dose BIBP 5371 CL
|
enkelt stigende daglige doser
|
|
Eksperimentell: BIBP 5371 CL tablett høy dose
sammenlignes med samme daglige dosenivå fra en enkelt stigende dosearm
|
|
|
Eksperimentell: BIBP 5371 CL tablett lav dose
sammenlignes med samme daglige dosenivå fra en enkelt stigende dosearm
|
|
|
Placebo komparator: Placebo drikkeløsning
|
|
|
Eksperimentell: BIBP 5371 CL drikkeløsning
|
|
|
Eksperimentell: BIBP 5371 CL tablett høy dose med mat
|
|
|
Eksperimentell: BIBP 5371 CL tablett lav dose med mat
|
|
|
Placebo komparator: Placebo tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med endringer i vitale tegn
Tidsramme: baseline, opptil 8 dager etter administrering av legemidlet
|
blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur
|
baseline, opptil 8 dager etter administrering av legemidlet
|
|
Antall pasienter med endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: baseline, opptil 8 dager etter administrering av legemidlet
|
baseline, opptil 8 dager etter administrering av legemidlet
|
|
|
Antall pasienter med endringer i sikkerhetslaboratorieparametere
Tidsramme: baseline, opptil 8 dager etter administrering av legemidlet
|
baseline, opptil 8 dager etter administrering av legemidlet
|
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: baseline, opptil 8 dager etter administrering av legemidlet
|
baseline, opptil 8 dager etter administrering av legemidlet
|
|
|
Global tolerabilitetsvurdering av etterforskeren på en verbal vurderingsskala
Tidsramme: opptil 8 dager etter administrering av legemidlet
|
opptil 8 dager etter administrering av legemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 32 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 32 timer etter administrering av legemidlet
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: opptil 32 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 32 timer etter administrering av legemidlet
|
|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 32 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 32 timer etter administrering av legemidlet
|
|
%AUC0-tz (prosentandelen av AUC0-∞ som oppnås ved ekstrapolering)
Tidsramme: opptil 32 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 32 timer etter administrering av legemidlet
|
|
λz (terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: opptil 32 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 32 timer etter administrering av legemidlet
|
|
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 32 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 32 timer etter administrering av legemidlet
|
|
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter po-administrering)
Tidsramme: opptil 32 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 32 timer etter administrering av legemidlet
|
|
CL/F (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 32 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 32 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose)
Tidsramme: opptil 32 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 32 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Aet1-t2 (mengde analytt eliminert i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: opptil 32 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 32 timer etter administrering av legemidlet
|
|
fet1-t2 (fraksjon av analytt eliminert i urin fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: opptil 32 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 32 timer etter administrering av legemidlet
|
|
CLR,t1-t2 (renal clearance av analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: opptil 32 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 32 timer etter administrering av legemidlet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1214.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .